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ema eudravigilance report reazioni avverse

Più di un milione di reazioni avverse

Aprile 30, 2014farmacovigilanza, Newsadmin

Con oltre un milione di report di reazioni avverse  post-marketing nel 2013 si è registrato il record annuale di segnalazioni avverse in Europa.  Sono i dati riportati nel secondo Report annuale di EudraVigilance pubblicato in aprile.

Come cambiano le statistiche nel report sulle reazioni avverse

Nel 2013 i report inviati a EudraVigilance sono aumentati del 26% rispetto all’anno precedente; a questo incremento hanno contributo in misura particolare i pazienti, che hanno effettuato 30.614 segnalazioni, 10mila in più rispetto al 2012.

Il numero di report analizzati da EudraVigilance è ancora maggiore, perché  oltre al milione di segnalazioni di prodotti già sul mercato  il database raccoglie anche i circa 6 milioni di reazioni avverse  provenienti dagli studi clinici in corso nel 2013.

Va notato che non tutti i report a EudraVigilance si traducono in un segnale e l’analisi dei report ricevuti ha portato a 100 segnali priorizzati e valutati dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), inclusi 43 rilevati e validati da EMA e 57 dagli Stai membri europei.

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