Il fenomeno del web 2.0  e dei social media tocca da vicino anche le segnalazioni delle eventi avversi potenzialmente correlate ai farmaci. Oggi i pazienti parlano e si confrontano liberamente in chat, siti e social network ed è possibile che, tra le chiacchiere, qualcuno parli o cinguetti (tweet) di un effetto collaterale vissuto dopo aver assunto un medicinale.
Come deve comportarsi il titolare dell’AIC di quel medicinale: deve (o non deve) attivare il servizio di farmacovigilanza con una segnalazione? Chi se ne deve occupare? E in che modo?
In mancanza di una norma a riguardo una linea guida prodotta dall’Association of the British Pharmaceutical Industry  (ABPI) fornisce alcune indicazioni utili.

la normativa europea sugli eventi avversi sui social media

Secondo la nuova normativa europea di farmacovigilanza i titolari di AIC sono tenuti a monitorare tutti mezzi divulgativi digitali, come siti web, blog, vlog, social network, internet forum, chat e portali di salute, di cui sono responsabili (in quanto sponsor o titolari) al fine di identificare eventuali eventi avversi che riguardano direttamente i loro prodotti, a marchio o anche generici.
In caso di reazione avversa il titolare dell’AIC è tenuto a raccogliere tutte le informazioni che riguardano il farmaco indipendentemente da:
– gravità dell’evento avverso
– possibilità o meno di identificare la persona fisica che ha postato l’evento avverso
– notorietà dell’evento avverso (es.: già presente nell’RCP)
– correlazione di causalità tra evento avverso e farmaco
– dal fatto che la persona fisica abbia già segnalato, o dichiari di averlo fatto, alle autorità competenti.

La frequenza del monitoraggio non è stabilita, ma deve essere tale da consentire all’azienda di compilare il report della segnalazione entro i termini prestabiliti dalla normativa della farmacovigilanza.
Chi deve segnalare? Qualunque impiegato o rappresentante dell’azienda che deve riferire al responsabile della farmacovigilanza aziendale entro un giorno da quando è venuto a conoscenza della reazione avversa. In ogni caso, secondo la linea guida dei produttori britannici, è consigliabile tenere traccia della fonte (es.: schermata del sito/portale o social media).

Cosa bisogna fare in caso di reazioni avverse riferite in siti/portali e social media non aziendali?

Il titolare di AIC non è tenuto a monitorare siti/portali e social non aziendali, tuttavia qualora venga a conoscenza, durante una consultazione, anche spontanea, di una reazione avversa è suo compito riferirlo al responsabile della farmacovigilanza e mettere in atto delle strategie per continuare il monitoraggio salvaguardando la privacy della persona che ha riferito l’evento avverso.
Le sospette reazioni avverse non sollecitate e pubblicate in Internet o in mezzi digitali devono essere gestite come segnalazioni spontanee.