Il motore strategico dello sviluppo e della vita del prodotto

 

Di cosa si tratta

Nel panorama Farmaceutico e Biomedicale, gli Affari Regolatori rappresentano un pilastro essenziale per garantire l’accesso al mercato, la conformità normativa e la tutela del paziente.

Un Sistema Regolatorio solido e strategicamente strutturato assicura dossier completi, processi efficienti e una gestione accurata del ciclo di vita dei prodotti — dai farmaci ai dispositivi medici, fino agli integratori alimentari e ai cosmetici. Operare con un approccio regolatorio proattivo significa ridurre rischi e ritardi, ottimizzare le tempistiche autorizzative e assicurare la competitività nel mercato nazionale e internazionale.

I nostri plus

➕ Esperienza consolidata e visione internazionale
Con oltre vent’anni di collaborazione con le principali Aziende Farmaceutiche in Italia e nel mondo, supportiamo lo sviluppo, la registrazione e il mantenimento dei prodotti con una solida conoscenza delle normative EU e globali e un approccio orientato alla concretezza.

➕ Competenze trasversali per farmaci, dispositivi medici e integratori
Gestiamo dossier regolatori complessi, procedure autorizzative, attività di lifecycle management, audit documentali e valutazioni di compliance normativa per tutte le categorie di prodotto.

➕ Servizio tempestivo, flessibile e personalizzato
Diamo supporto dalla due diligence iniziale alla gestione quotidiana delle attività, incluse submissions, interazioni con le Autorità Competenti e gestione documentale strategica.

➕ Regulatory Intelligence continua
Monitoriamo costantemente aggiornamenti legislativi e linee guida per aiutarvi a mantenere il vostro portfolio prodotti sempre conforme e competitivo.

Come possiamo aiutarti

Possiamo affiancare la tua azienda mettendo a disposizione figure specialistiche in ambito Regolatorio e garantendo la gestione completa, coordinata ed efficiente di tutte le attività necessarie al ciclo di vita del prodotto, fino all’assunzione della Funzione Regolatoria in outsourcing.

Cosa possiamo fare

✅ Servizi Regolatori

Strategia regolatoria e valutazione tecnica

  • Due diligence regolatorie e gap analysis dei dossier
  • Valutazioni preliminari regolatorie
  • Regulatory Intelligence e interpretazione normativa

Registrazioni e Lifecycle Management

  • Domande di autorizzazione iniziale, estensioni, variazioni e rinnovi AIC
  • Revoche volontarie e gestione Sunset Clause
  • Trasferimenti di titolarità e aggiornamenti amministrativi
  • Preparazione testi per Gazzetta Ufficiale

Documentazione & Certificazioni

  • Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP / eCPP)
  • Richiesta certificati di libera vendita (CLV) per Paesi extra UE
  • Test di leggibilità del Foglio Illustrativo
  • Traduzioni specialistiche in ambito regolatorio e legalizzazioni
    (RCP, FI, ETI, Determine, Licenze, Decreti, Linee guida, Declaration, Visure Camerali)

Gestione portali e pratiche elettroniche

  • Supporto e gestione per Bollini farmaceutici
  • Notifiche integratori ai sistemi online
  • Registrazioni, variazioni e comunicazioni tramite portali nazionali ed europei

Dispositivi Medici & Integratori Alimentari

  • Valutazione e notifica MdS
  • Redazione claim nutrizionali conformi UE
  • Revisione e compliance delle etichette
  • Supporto alla documentazione tecnica

Formazione e comunicazione regolatoria

  • Corsi dedicati al personale aziendale su normative, dossier e processi regolatori
  • Preparazione di newsletter, report normativi e aggiornamenti per il management

Prodotti di competenza

✅ Farmaci in sviluppo e autorizzati
✅ Dispositivi medici

✅ Integratori alimentari
✅ Cosmetici

 

Per chi

✅ Aziende italiane
✅ Aziende estere con prodotti commercializzati in Europa o in Italia
✅ Titolari AIC e Fornitori di servizi regolatori