Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è l’attività che le aziende del settore farmaceutico sono tenute a svolgere per dimostrare il rapporto beneficio/rischio dei propri prodotti.  Si tratta di un processo complesso e sfaccettato, che prevede l’acquisizione e la gestione di molte informazioni, la loro elaborazione e la stesura di documenti da presentare entro tempistiche precise alle Autorità regolatorie nazionali e internazionali.

Il team di lavoro di Eureka InfoMed è costituito da professionisti formati e costantemente aggiornati che, grazie all’esperienza specifica maturata, garantiscono un servizio scrupoloso e puntuale.

Inoltre, siamo organizzati per lavorare con la massima rapidità, accuratezza e flessibilità nei ruoli, in modo da offrire un servizio di qualità sempre attento a soddisfare le aspettative del nostro cliente.

Possiamo offrirti l’esternalizzazione del servizio attraverso:

• Assunzione del ruolo di QPPV
• Ufficio locale di Farmacovigilanza
• Redazione di Periodic Safety Update Report (PSUR)
• Elaborazione del Risk Management Plan (RMP)
• Pharmacovigilance System and Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Eudravigilance screening
• Inserimento e aggiornamento ICSR in Eudravigilance
• Gestione ICSR
• Screening siti regolatori (AIFA ed EMA)
• Inserimento e aggiornamento dizionario prodotti in Eudravigilance (xEVMPD)
• Monitoraggio della letteratura medica locale e internazionale
• Esecuzione di specifiche ricerche bibliografiche ai fini della farmacovigilanza
• Elaborazione di strategie di ricerca per l’individuazione di case report e/o safety concern ai fini della farmacovigilanza
• Signal Detection
• Attività di farmacovigilanza per gli studi clinici