Farmacovigilanza: un impegno costante per la sicurezza dei pazienti
La farmacovigilanza è l’attività fondamentale attraverso cui le aziende farmaceutiche garantiscono che il rapporto beneficio/rischio dei propri prodotti sia costantemente monitorato e documentato. Si tratta di un processo articolato, che richiede l’acquisizione, la gestione e l’analisi di numerose informazioni, oltre alla redazione di documentazione specifica da presentare alle Autorità regolatorie nazionali e internazionali entro tempi ben definiti.
Il team di Eureka InfoMed è composto da professionisti altamente qualificati e in continuo aggiornamento. Grazie all’esperienza maturata nel settore, siamo in grado di offrire un servizio puntuale, rigoroso e allineato alle più recenti normative.
Operiamo con rapidità, precisione e flessibilità nei ruoli, per garantire un supporto sempre adeguato alle esigenze dei nostri clienti, mantenendo un elevato standard qualitativo.
Da anni, Eureka InfoMed è attiva nella farmacovigilanza e nelle attività regolatorie relative a farmaci e dispositivi medici commercializzati in Italia. Collaboriamo con aziende e agenzie italiane ed estere, incluse quelle con titolarità AIC estera o che necessitano di supporto regolatorio all’estero.
I nostri servizi di farmacovigilanza includono:
Assunzione del ruolo di QPPV
Gestione dell’ufficio locale di farmacovigilanza
Redazione di PSUR (Periodic Safety Update Report)
Elaborazione del Risk Management Plan (RMP)
Gestione del sistema di farmacovigilanza e PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
Screening su Eudravigilance
Inserimento e aggiornamento degli ICSR in Eudravigilance
Gestione completa degli ICSR
Monitoraggio dei siti regolatori (AIFA, EMA)
Inserimento e aggiornamento del dizionario prodotti (xEVMPD)
Sorveglianza della letteratura medica, nazionale e internazionale
Ricerche bibliografiche mirate ai fini della farmacovigilanza
Strategia di ricerca per l’individuazione di case report e/o segnali di sicurezza
Signal detection
Supporto alla farmacovigilanza negli studi clinici
