Con oltre un milione di report di reazioni avverse post-marketing nel 2013 si è registrato il record annuale di segnalazioni avverse in Europa. Sono i dati riportati nel secondo Report annuale di EudraVigilance pubblicato in aprile.
Come cambiano le statistiche nel report sulle reazioni avverse
Nel 2013 i report inviati a EudraVigilance sono aumentati del 26% rispetto all’anno precedente; a questo incremento hanno contributo in misura particolare i pazienti, che hanno effettuato 30.614 segnalazioni, 10mila in più rispetto al 2012.
Il numero di report analizzati da EudraVigilance è ancora maggiore, perché oltre al milione di segnalazioni di prodotti già sul mercato il database raccoglie anche i circa 6 milioni di reazioni avverse provenienti dagli studi clinici in corso nel 2013.
Va notato che non tutti i report a EudraVigilance si traducono in un segnale e l’analisi dei report ricevuti ha portato a 100 segnali priorizzati e valutati dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), inclusi 43 rilevati e validati da EMA e 57 dagli Stai membri europei.
