La farmacovigilanza post-marketing è un’attività essenziale nel campo farmaceutico, con risvolti importanti per la pratica clinica e per la sanità pubblica. Negli ultimi anni è emerso come la segnalazione spontanea, il sistema tradizionalmente usato per raccogliere e analizzare i segnali di sicurezza sui farmaci, sia un processo intrinsecamente passivo che presenta limiti evidenti. Con l’eccezione delle aziende farmaceutiche infatti, la segnalazione spontanea è su base volontaria e, secondo alcuni studi, oltre il 90% degli eventi avversi gravi verrebbero persi per mancata segnalazione.
Cartelle cliniche elettroniche: un’inestimabile fonte di dati
Un nuovo approccio alla farmacovigilanza potrebbe essere rappresentato dall’utilizzo delle cartelle cliniche elettroniche, strumenti informatici che raccolgono in tempo reale e conservano nel tempo i dati clinici di tutti i pazienti assistiti o ricoverati. Queste cartelle rappresentano un’inestimabile fonte di dati per la farmacovigilanza post-marketing, e presentano il vantaggio aggiuntivo di un approccio narrativo, che fornisce molte più informazioni rispetto ai dati codificati e strutturati tipici della segnalazione spontanea.
Negli ultimi anni sono stati fatti importanti passi avanti nello sviluppo di sistemi di elaborazione del linguaggio naturale (NLP), delle piattaforme che permettono di estrarre i dati sulle reazioni avverse direttamente dalle cartelle cliniche elettroniche. Il progetto NLP Challenge for Detecting Medication and Adverse Drug Events from Electronic Health Records (MADE1.0), partito nel 2018, ha visto la collaborazione di 15 gruppi di ricercatori provenienti da 7 paesi diversi che hanno studiato come migliorare i sistemi NLP in farmacovigilanza. I ricercatori hanno proposto diversi approcci metodologici alle principali attività della NLP, tra cui il riconoscimento di “parole chiave”, dette “entità” (Named Entity Recognition; NER), l’identificazione di relazioni tra entità diverse (Relation Identification; RI) e il riconoscimento e la classificazione delle relazioni tra entità (NER-RI).
Il futuro della NLP in farmacovigilanza
Le novità introdotte dal progetto MADE1.0 rappresentano una solida base per ulteriori progressi nello sviluppo metodologico e nella diffusione della NLP in farmacovigilanza. La ricerca futura ha però spazio per ulteriori miglioramenti, soprattutto nelle attività di riconoscimento e classificazione delle relazioni tra entità (NER-RI).
Due degli aspetti più importanti su cui dovrà focalizzarsi la ricerca nei prossimi anni sono la progettazione di algoritmi di apprendimento più sofisticati e la creazione di database che contengano un maggior numero di dati categorizzati. Sarà inoltre importante aumentare e convalidare la generalizzabilità dei sistemi esistenti, che devono funzionare anche su database più ampi che includano diverse sottospecialità cliniche. Infine, sarà essenziale definire come integrare in modo efficace l’ampio volume di informazioni disponibili, che comprendono dati dinamici, strutturati e non strutturati, provenienti da molteplici fonti, tra cui segnalazioni spontanee, cartelle cliniche elettroniche, richieste di risarcimento, letteratura e social media.