La scoperta dei biomarcatori, gli avanzamenti tecnologici e l’introduzione dell’intelligenza artificiale sono solo alcune delle innovazioni recenti che stanno rapidamente trasformando il mondo della farmacovigilanza. In questo contesto di innovazione è nata la panvigilanza, un approccio completamente nuovo alla sicurezza dei farmaci che si basa sull’integrazione tra tecnologie emergenti e scienza dei biomarcatori.
Conoscere e sfruttare i biomarcatori
Le scoperte recenti sui biomarcatori hanno evidenziato come gli enzimi di metabolizzazione dei farmaci e i target farmacologici siano espressi in maniera estremamente variabile nella popolazione globale: persone diverse dunque metabolizzano e rispondono ai farmaci in modo altamente diverso. Sulla base di questa scoperta è nata l’idea della panvigilanza, e cioè di eseguire una sorta di “stress-testing” su nuovi potenziali farmaci, analizzando come questi si comportano in gruppi di individui identificati come “estremi” in termini di farmacocinetica o di espressione di un target farmacologico. Definendo i limiti superiori e inferiori del comportamento del farmaco è possibile non solo definire gli eventuali rischi associati a situazioni estreme, ma anche estrapolare i segnali di sicurezza per gli individui che presentano caratteristiche intermedie.
Uno degli obiettivi principali della panvigilanza è quindi quello di caratterizzare in maniera approfondita la variabilità della popolazione in termini di farmacocinetica e risposta ai target dei medicinali. Conoscendo la distribuzione di un biomarcatore nella popolazione globale è possibile estrapolare un segnale di farmacovigilanza da una popolazione a un’altra, migliorando quindi la capacità di previsione e di gestione del rischio rispetto alla farmacovigilanza tradizionale.
Nuovi centri per la panvigilanza
Il nuovo approccio richiede la creazione di centri specifici per l’esecuzione di analisi di panvigilanza e per lo sviluppo di studi clinici globali. Tali centri richiedono la collaborazione di istituzioni mondiali quali l’OMS e nazionali, i Ministeri della Salute Nazionali, nonché di centri specializzati in farmacovigilanza e possibilmente di istituzioni nel campo della scienza, della tecnologia, dell’innovazione e dell’agricoltura.
Lo scopo dei centri di panvigilanza sarà inizialmente quello di disegnare, controllare e implementare studi clinici per identificare e caratterizzare nuovi biomarcatori, che verranno utilizzati per definire precocemente i segnali di sicurezza e di efficacia associati ai nuovi farmaci.
Panvigilanza e farmacovigilanza
La panvigilanza è un paradigma nuovo nel mondo della farmacovigilanza, ma è da intendere come attività complementare alla farmacovigilanza convenzionale. I due approcci insieme possono contribuire a migliorare la qualità della ricerca farmacologica, integrando in maniera efficace diversi sistemi di valutazione del rischio, offrendo una nuova applicazione significativa alla scienza dei biomarcatori e promuovendo lo sviluppo di trial clinici globali.
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