La segnalazione delle reazioni avverse in pratica clinica e nella fase post-marketing rappresenta la base della farmacovigilanza; tuttavia come è noto esistono limitazioni a questa attività da parte sia dei pazienti sia degli stessi medici. È essenziale quindi fornire ai medici responsabili della prescrizione e somministrazione dei farmaci gli strumenti e le conoscenze necessari non solo per segnalare le ADR ove necessario, ma soprattutto per essere in grado di riconoscerle e potenzialmente prevenirle, per una prescrizione più attenta e sicura dei farmaci.
Obbiettivi chiave di un programma di formazione in farmacovigilanza
Un programma di formazione sulla farmacovigilanza per studenti e specializzandi in medicina deve includere concetti chiave che permettano ai medici o futuri medici di essere consapevoli delle ADR, di conoscerle e, se necessario, di segnalarle.
Consapevolezza
I medici devono essere innanzitutto consapevoli che nessun farmaco è sicuro al 100% e che tutti i medicinali possono causare ADR. È inoltre importante ricordare che le reazioni avverse possono comparire immediatamente dopo la somministrazione del farmaco o essere ritardate nel tempo, che la tipologia e la gravità possono variare da individuo a individuo, che alcuni soggetti possono essere più vulnerabili per età, sesso, patologia o suscettibilità genetica, e che non tutte le ADR incontrate in pratica clinica sono elencate nel foglietto informativo. L’insegnamento per i medici è quindi quello di considerare sempre le ADR nella diagnosi differenziale di qualsiasi nuova condizione, sintomo o segno clinico riscontrato durante o dopo la somministrazione di un farmaco.
Infine è importante che i medici siano a conoscenza di particolari ADR molto rare, rischiose o fatali che si verificano con farmaci comunemente prescritti (per esempio antibiotici, FANS o anticonvulsivanti), prevenendo così possibili errori medici di sovraprescrizione.
Conoscenza
Per evitare le ADR più note è fondamentale che i medici abbiano una buona conoscenza delle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dei medicinali maggiormente prescritti e dei farmaci da banco più utilizzati. I medici devono inoltre sapere come identificare e gestire ADR non note, riconoscendo un nesso di causalità con il farmaco assunto e decidendo di conseguenza di cambiare, ridurre o sospendere la somministrazione. Infine è importante conoscere i più comuni errori medici (principalmente errori di prescrizione), così da poterli prevenire e gestire.
Segnalazione
Oltre che conoscere le modalità base di segnalazione delle ADR, è importante che i medici siano consapevoli del ruolo che questa attività ha sia dal punto di vista regolatorio sia scientifico e di come l’individuazione di nuovi segnali di sicurezza possa portare a modifiche del foglietto illustrativo, nuove avvertenze o ritiro di farmaci dal commercio. Inoltre, sia le segnalazioni stesse sia gli studi formali di farmacovigilanza possono essere un’utile fonte di informazione sulla correlazione tra sintomi, segni, malattie e farmaci.
Percorsi individualizzati e continuazione della formazione
L’insegnamento della farmacovigilanza deve sicuramente tenere conto delle peculiarità di ogni paese, per esempio le necessità e le risorse sanitarie principali, le caratteristiche della popolazione ed eventuali varianti genetiche particolarmente diffuse. Anche le modalità di insegnamento devono essere individualizzate, preferendo per esempio la discussione e risoluzione di casi clinici reali, anche suggeriti direttamente dagli studenti, piuttosto che l’approccio didattico classico. Infine è fondamentale organizzare re-training periodici, in cui i medici più esperti possano dedicarsi a questioni più complesse e contenuti più avanzati.
Conclusione
Al di là delle informazioni fornite ai medici durante la formazione, il compito essenziale di questi programmi è cambiare l’atteggiamento dei medici nei confronti delle ADR, che non devono più essere accettate come una naturale conseguenza del trattamento farmacologico, ma necessitano di un atteggiamento proattivo da parte del medico, per individuare e gestire le singole reazioni, evitare la sovraprescrizione e la polifarmacia, essere in grado di modificare una prescrizione in caso di sospetta ADR, e riconoscere e segnalare eventuali errori di prescrizione.