la condivisione dei dati degli studi clinici risponde a due necessità primarie: verificare i risultati iniziali dello studio e generare nuove ipotesi. Questi due fattori sono essenziali per l’avanzamento scientifico e il miglioramento dei trattamenti clinici e rendono la condivisione dei dati un’attività doverosa dal punto di vista scientifico e morale.
A livello scientifico la condivisione risponde ai limiti delle singole sperimentazioni, i cui risultati iniziali possono essere incompleti. Se non correttamente condivisa e resa disponibile per ulteriori analisi, l’informazione derivata da un singolo studio risulterà persa sia per la comunità scientifica sia per i pazienti.
Perchè è importante la condivisione dei dati negli studi clinici?
Secondo uno studio pubblicato recentemente dalla rivista JAMA, le analisi di grandi database in cui confluiscono i dati di numerosi studi clinici possono arrivare a interpretazioni diverse da quelle proposte dagli autori negli studi originali. Questo è vero per 36 su 37 ri-analisi di dati pubblicate in PubMed nel 2014. Nonostante non sia specificato se le nuove interpretazioni cambiassero radicalmente le implicazioni degli studi iniziali, la numerosità del risultato resta sostanziale.
La condivisione dei dati permette inoltre di controllare meglio la problematica della mancata segnalazione dei dati da parte dei ricercatori che, intenzionalmente o inavvertitamente, tengono nascosti alcuni importanti risultati delle loro ricerche. Nonostante questo fenomeno sia stato ridotto con l’obbligo di registrazione per le sperimentazioni cliniche e una dettagliata revisione delle informazioni da parte di editori, peer reviewer e lettori, introdurre la condivisione obbligatoria dei dati aiuterebbe a garantire che le pubblicazioni siano fedeli ai risultati degli studi.
In ultimo, la ragione forse più importante per la condivisione dei dati è che risponde a un dovere etico nei confronti dei pazienti che hanno preso parte allo studio. Come specificato nel consenso informato, i partecipanti a una sperimentazione affrontano una serie di rischi e disagi non tanto per trarne un beneficio personale ma per garantire un beneficio a tutta la società. Dovere dei ricercatori è quello di compiere ogni possibile sforzo per evitare che lo studio produca informazioni inutili, non significative o parziali, e questo include mettere i loro dati a disposizione di altri ricercatori per continuare ad acquisire conoscenze o replicare i risultati.
Nonostante l’importanza morale e scientifica della condivisione dei dati, implementare questa attività richiede il superamento di difficoltà di natura pratica, etica e organizzativa.
Le problematiche del data sharing
Le principali problematiche sono relative alla protezione dei dati dei pazienti, alla creazione pratica di sistemi di condivisione efficaci che rispondano alla crescente complessità statistica e metodologica degli studi e al riconoscimento del contributo di tutti gli autori degli studi iniziali anche nelle analisi successive.
Negli ultimi due decenni, sono stati più chiaramente definiti i criteri per l’autorship, la registrazione degli studi e il conflitto d’interessi, migliorando la comunicazione dei risultati scientifici. È tuttavia necessario superare gli ultimi ostacoli e creare un sistema efficiente, efficace e giusto per la condivisione dei dati, che sia accettabile per le aziende a livello intellettuale e finanziario. Sarà così possibile ottimizzare la conduzione della ricerca clinica, permettendo di far avanzare le scoperte scientifiche, migliorare l’assistenza clinica e massimizzare le conoscenze ottenute dagli studi clinici, nonché soddisfare gli obblighi etici verso i partecipanti.
Fonte:
Bauchner H, Golub RM, Fontanarosa PB. Data Sharing: An Ethical and Scientific Imperative. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1237-9.
