L’uso dei medicinali è inevitabile, è di conseguenza fondamentale il sistema di sorveglianza dei farmaci. Siamo esposti ai farmaci ancor prima della nascita e l’esposizione aumenta in frequenza e varietà fino alla morte. Il sistema che supporta lo sviluppo, la produzione, la regolamentazione, la commercializzazione e l’uso di questi farmaci è vasto e influenzato da complessi fattori sociali, ambientali, finanziari e politici a livello locale e globale.

Farmaci e vigilanza

Un farmaco può essere riassunto in termini di benefici, rischi e qualità. Nell’era moderna, gli studi preclinici e clinici sono condotti in condizioni altamente regolamentate per identificare i benefici di un medicinale, nonché i principali e comuni effetti collaterali (effetti indesiderati). Solo dopo aver dimostrato che i benefici superano i rischi in condizioni di sperimentazione clinica, il prodotto è autorizzato da un’agenzia regolatoria competente.

Una volta commercializzati, i farmaci vengono usati raramente nelle specifiche condizioni controllate della sperimentazione clinica. La frequenza e la gravità degli effetti collaterali possono essere molto diversi nella fase post-marketing quando un medicinale viene utilizzato per periodi di tempo più lunghi in una popolazione di pazienti eterogenei con una serie di comorbidità e farmaci concomitanti, e per indicazioni off-label. La rilevazione, inoltre, di effetti collaterali rari richiede grandi dimensioni del campione, quindi i farmaci devono essere monitorati per tutta la durata della loro commercializzazione al fine di ottenere informazioni reali sul loro rapporto beneficio/rischio.

 

Perché farmacovigilanza?

Vi è un crescente riconoscimento dell’importanza di quantificare i tassi di eventi e la gravità delle ADR note, in quanto ciò potrebbe differire dall’incidenza nella fase pre-marketing. È necessaria una ricerca post-marketing che includa dati e metodi solidi del denominatore in grado di identificare i fattori di rischio e quantificare l’incidenza.

Con il recepimento nazionale della direttiva Europea1 e il ruolo dei team ispettivi delle Autorità Competenti, l’attenzione che il titolare AIC deve dedicare alle attività di farmacovigilanza è sempre maggiore, in quanto i rischi sono elevati. Basta infatti cercare su internet “farmacovigilanza e multa” per leggere alcuni esempi di eventi che hanno scosso il mondo del farmaco.

La farmacovigilanza (FV) si riferisce alla scienza e alle attività relative all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi (AE) o di qualsiasi altro problema correlato al medicinale2.

L’obiettivo della FV è appunto quello di ottimizzare i benefici e minimizzare i rischi, a livello individuale e di popolazione.

Tra gli obiettivi della farmacovigilanza troviamo inoltre la minimizzazione dei rischi, la sensibilizzazione degli operatori sanitari e dei pazienti fino alla rivalutazione dell’autorizzazione di un medicinale attraverso l’analisi del rapport beneficio/rischio.

 

Farmacovigilanza: come è cambiata

L’ampliamento e aggiornamento degli obiettivi associati alle attività di farmacovigilanza hanno portato a un’intensa e significativa revisione della legislazione in vigore su tale materia.  Il regolamento (UE) n. 1235/2010 e la direttiva 2010/84 / UE hanno introdotto il concetto di Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Al fine di riflettere accuratamente il sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare AIC, il PSMF deve contenere le informazioni chiave e i documenti che coprono tutti gli aspetti delle attività di farmacovigilanza.

Il titolare AIC è responsabile del continuo monitoraggio della sicurezza dei suoi medicinali per uso umano, per informare le Autorità Competenti di eventuali modifiche che potrebbero avere un impatto sull’AIC e per garantire che le informazioni sul prodotto siano mantenute aggiornate3.

Questo sistema complesso e articolato che coinvolge titolari di AIC, Enti Regolatori, operatori sanitari e pazienti garantisce un costante e puntuale monitoraggio sul farmaco assicurando il mantenimento di un opportuno e verificato livello di sicurezza.

 

 

1 Decreto Ministeriale n.143 del 2015 pubblicato in gazzetta il 23 Giugno 2015

2 World Health Organization. Geneva: WHO; 2002. [cited 1 February 2017]. The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. [Internet].

3 Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010. Official Journal of the

European Union. 2010