Nuove fonti di dati per la farmacovigilanza
Nell’ultimo decennio il volume di eventi avversi raccolti tramite le attività di farmacovigilanza è aumentato notevolmente, con percentuali di crescita variabili tra il 10 e il 20% annuo. A questo risultato hanno contribuito in maniera importante nuove fonti di dati di sicurezza quali i programmi di supporto ai pazienti (patient support programs, PSP), i programmi di ricerche di mercato (market research programs, MRP) e i social media. Sia i PSP – programmi sponsorizzati dalle aziende per fornire ai pazienti l’accesso a un prodotto/trattamento, sia gli MRP – programmi di raccolta, registrazione e analisi sistematica dei dati legati a un AIC, seguono infatti le stesse regole della farmacovigilanza post-marketing, rientrando nell’ambito dei “solicited reports”. Nonostante l’importante mole di dati fornita da questi programmi e dall’analisi dei social media, non è ancora del tutto chiaro quanto queste nuove fonti di dati contribuiscano alla comprensione del profilo di sicurezza dei farmaci.
Il contributo delle nuove fonti di dati alla signal detection
Secondo uno studio pubblicato su Therapeutic Innovation & Regulatory Science, nel periodo tra il 2014 e il 2016, i programmi post-marketing e i social media hanno contribuito alla raccolta di una notevole mole di dati di farmacovigilanza, pari a 1.091.936 casi per i PSP, 5.026 per i MRP e 33.738 per i social media.
Nonostante ciò, nell’arco di 3 anni sono stati identificati solo 9 segnali di sicurezza validi, di cui nessuno confermato, che hanno portato a una sola modifica nelle informazioni di sicurezza di un farmaco. La maggior parte dei segnali validi proveniva inoltre dai PSP con coinvolgimento di un medico locale, mentre i dati provenienti da MRP e social media erano meno informativi. I dati provenienti dai PSP erano di qualità superiore anche per quanto riguardava la similarità con i termini utilizzati nel dizionario MedRA e la completezza delle informazioni valutata tramite punteggio vigiGrade. Al contrario, MRP e social media fornivano spesso informazioni limitate ed era necessario eseguire successivi follow-up per raccogliere un set completo di dati.
Come utilizzare al meglio le nuove fonti di dati: un approccio individualizzato e risk-based
Il fatto che le nuove fonti di dati non siano completamente adeguate agli scopi di farmacovigilanza non è un’osservazione inaspettata poiché questi strumenti non sono stati disegnati o pensati appositamente per la raccolta di dati di sicurezza.
Partendo dal presupposto che l’aumento delle segnalazioni, ottenuto anche grazie all’espansione delle fonti di dati, sia un segnale positivo, è necessario definire meglio il ruolo di questi strumenti nel processo della signal detection, in modo da indirizzare lo sforzo di raccolta e segnalazione verso un monitoraggio efficace ed efficiente. Per farlo, è necessario sviluppare delle strategie innovative che si differenzino dalle regole utilizzate nella farmacovigilanza standard. Alcune di queste strategie sono per esempio l’introduzione di un approccio di raccolta dati proporzionato e risk-based e la semplificazione delle attuali linee guida regolatorie per PSP e MRP; è inoltre essenziale condurre nuovi studi su social media e tecnologie digitali per comprendere come sfruttare al meglio questi strumenti nel campo della sicurezza dei farmaci.
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