L’Agenzia regolatoria AIFA ha aggiornato, in una nota informativa, “le modalità per la gestione delle segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse da medicinali per le quali non sia noto il segnalatore o la struttura di appartenenza del segnalatore.”
Le nuove tipologie di segnalazioni spontanee in farmacovigilanza
I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), secondo la nuova normativa di farmacovigilanza, sono tenuti a monitorare per la ricerca di potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse oltre alla letteratura scientifica anche i mezzi divulgativi utilizzati e animati anche dai pazienti, come siti web, blog, vlog, social network, internet forum, chat e portali di salute.
L’eventuale reazione avversa identificata attraverso questo tipo di attività- come spiegato nella nota AIFA- deve essere considerata come una segnalazione spontanea e il titolare di AIC è tenuto a gestire dal punto di vista regolatorio quelle considerate valide secondo i criteri previsti da Eudravigilance.
Nello stesso modo devono essere considerate le segnalazioni da operatori sanitari o pazienti ricevute attraverso qualunque mezzo, compreso il telefono o una ricerca di mercato, e per le quali non sia possibile risalire all’identità del segnalatore.
Come risalire alle informazioni necessarie sul segnalatore
In tutti i casi, quindi, in cui non sia possibile risalire alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria, come indicato nella circolare AIFA, “i titolari di AIC dovranno inserire i dati direttamente in Eudravigilance entro 15 giorni dalla data di ricezione dell’informazione per le reazioni avverse gravi, ed entro 90 giorni per quelle non gravi.”
Qualora invece sia possibile risalire alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e fino a quando l’EMA non sarà in grado di assicurare la funzionalità della banca dati di Eudravigilance (art 24 Reg. CE 726/2004, modificato dal Reg CE 1235/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio), i titolari di AIC sono tenuti a trasmettere al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e non gravi verificatesi sul territorio nazionale.
