La comparsa di eventi avversi di grado severo ha portato a ritirare dal mercato europeo 19 farmaci in 10 anni (dal 2002 al 2011).
Gli eventi cardiovascolari hanno causato 9 ritiri su 19 , quelli epatici o psichiatrici hanno portato ognuno a 4 ritiri su 19.
Anche se la segnalazione spontanea delle reazioni avverse è stata fondamentale nella decisione del ritiro, gli studi clinici pubblicati dalle riviste di letteratura scientifica hanno contribuito a due terzi delle decisioni.
uno studio sui case report spiega l’importanza della letteratura scientifica
In particolare i case report erano citati nel 95% dei ritiri (18/19 casi) , gli studi clinici randomizzati (RCT) nel 63% (12/19 casi) , le meta-analisi nel 26% (5/19 casi), gli studi casi-controllo e gli studi coorte nel 21% (4/19 casi) rispettivamente. Sono i risultati pubblicati da Rhian McNaughton e colleghi sul British Medical Journal, che hanno analizzato le evidenze scientifiche legate alla decisione del ritiro attraverso una ricerca in Pubmed e nei siti di EMA (European Medicine Agency) e delle agenzie regolatorie europee.
“Le segnalazioni spontanee devono essere utilizzate insieme ad altri strumenti di farmacovigilanza quali studi osservazionali o studi clinici per valutare più approfonditamente ogni segnale di safety a causa del pericolo di sovra- o sotto- segnalazione, confusioni, bias e cattiva classificazione”
Rhian McNaughton
