La gestione della farmacovigilanza è profondamente cambiata negli ultimi anni grazie al ruolo sempre più attivo del paziente nell’identificazione e segnalazione delle reazioni avverse e grazie all’introduzione di strumenti informatici come gli ehealth tools.

Segnalazione spontanea: cosa è cambiato?

La segnalazione spontanea delle reazioni avverse (ADR) è il metodo più comunemente utilizzato per raccogliere dati di farmacovigilanza, dato che permette di individuare segnali di sicurezza in maniera efficace.

Fino a poco tempo fa le segnalazioni provenivano principalmente da professionisti del settore sanitario. A partire dal 2012 però, la Commissione Europea ha introdotto la possibilità di segnalazione anche per i pazienti, adeguandosi a una pratica già in uso dagli anni ’60 in USA, Australia, Canada e Nuova Zelanda.  Questa decisione riflette l’importanza sempre crescente che viene riconosciuta al paziente nell’identificazione, descrizione e in ultimo prevenzione degli effetti collaterali di un farmaco.

Nonostante la decisione della commissione, il punto di vista del paziente nella farmacovigilanza è ancora piuttosto limitato, e i report di sicurezza e le procedure di gestione del rischio dipendono ancora ampiamente dalla sola prospettiva del medico. Per favorire l’inclusione del paziente nella segnalazione delle ADR, il consorzio PROSPER (Patient-Reported Outcomes Safety Event Reporting) ha sviluppato alcune linee guida nelle quali si evidenzia il contributo significativo che i pazienti danno nel conoscere benefici e rischi dei farmaci in una popolazione “reale”.

Il valore aggiunto delle segnalazioni dei pazienti

Confrontando le segnalazioni dei pazienti con quelle del personale sanitario sono emerse differenze sia qualitative sia quantitative: i pazienti tendono a segnalare reazioni di tipo diverso e che riguardano farmaci diversi rispetto a quelli dei medici. Inoltre, le segnalazioni dei pazienti contengono in media un numero maggiore di ADR per report, forniscono informazioni più dettagliate e si concentrano di più sugli effetti che le reazioni avverse producono sulla qualità di vita del paziente.

Integrare i dati di farmacovigilanza del personale sanitario con le segnalazioni dei pazienti è quindi di importanza fondamentale, perché permette di individuare nuovi potenziali segnali che andrebbero altrimenti persi.

Ehealth Tools in farmacovigilanza

L’utilizzo di Internet ha cambiato radicalmente la gestione della farmacovigilanza: la possibilità di segnalare tramite la rete ha fatto esplodere il numero di segnalazioni da parte dei professionisti sanitari, con incrementi fino al 45%. I programmi nazionali di farmacovigilanza hanno seguito questo sviluppo promuovendo nuove forme di segnalazione tramite Internet, mentre l’Europa ha creato una piattaforma comune, chiamata European Union Adverse Drug Reactions, per facilitare l’accesso, la gestione e la ricerca dei dati sulle ADR.

A questo si è recentemente aggiunto lo sviluppo di nuove applicazioni per smartphone, grazie alle quali è possibile segnalare con comodità in ogni momento e luogo.

Monitoraggio web-based

Sempre grazie alla rete, sono stati sviluppati ulteriori sistemi di monitoraggio delle reazioni avverse. Il monitoraggio intensivo web-based permette di seguire un paziente dal momento dell’acquisto in farmacia, inviandogli periodicamente questionari on-line per la raccolta delle ADR. Questo monitoraggio è molto utile nella fase di sviluppo post-marketing dato che permette di acquisire dati di sicurezza a lungo termine, oltre che informazioni su uso off-label dei farmaci, dosaggio e aderenza al trattamento.

Anche i forum online possono rappresentare un’utile fonte di informazione, dalla quale si raccolgono soprattutto le ADR che destano maggiore preoccupazione nei pazienti. In ultimo, secondo alcuni ricercatori sarebbe utile analizzare i dati di ricerca web dei pazienti, che spesso utilizzano la rete per raccogliere informazioni sulla loro condizione o sui farmaci che stanno assumendo.

In conclusione la raccolta dati tramite la rete permette di individuare nuove ADR non riconoscibili con la sola segnalazione spontanea e rappresenta dunque un’utile integrazione alle forme di farmacovigilanza tradizionali.

 

Fonte:

Berrewaerts J, Delbecque L, Orban P and Desseilles M. Patient Participation and the Use of Ehealth Tools for Pharmacoviligance. Front Pharmacol. 2016; 7: 90.