Nel sistema europeo della farmacovigilanza, la Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) rappresenta il punto di responsabilità formale per il funzionamento del sistema di farmacovigilanza aziendale.
Si tratta di un ruolo obbligatorio per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nell’Unione Europea e nello Spazio Economico Europeo (SEE), ossia per le aziende che immettono medicinali sul mercato.
La QPPV deve possedere competenze specifiche ed esperienza nel campo della sicurezza dei farmaci.
La normativa richiede inoltre che risieda nello SEE e garantisca una reperibilità continua, così da poter essere contattata in qualsiasi momento dalle autorità regolatorie e intervenire tempestivamente in caso di criticità legate alla sicurezza dei medicinali, come segnali emergenti o situazioni che richiedono azioni rapide.
In questo contesto, la QPPV costituisce il principale punto di contatto tra l’azienda e le autorità regolatorie, come EMA e autorità nazionali, assicurando una gestione coordinata e tempestiva delle informazioni di sicurezza.
Cosa fa la QPPV
Il ruolo della QPPV non si limita allo svolgimento di singole attività operative, ma riguarda la supervisione complessiva del sistema di farmacovigilanza aziendale.
In particolare, la QPPV è responsabile di assicurare che il sistema funzioni in modo efficace e conforme ai requisiti normativi, garantendo che le segnalazioni di eventi avversi siano raccolte, valutate e trasmesse nei tempi previsti e che i processi siano gestiti con adeguati livelli di qualità e controllo.
Rientra inoltre tra le sue responsabilità la gestione e il mantenimento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), documento che descrive in modo completo il sistema di farmacovigilanza dell’azienda e che deve essere costantemente aggiornato e disponibile per le autorità.
La QPPV è coinvolta anche nella gestione dei segnali di sicurezza e nella valutazione del profilo beneficio/rischio dei medicinali, contribuendo a garantire che eventuali criticità siano identificate e gestite in modo tempestivo e appropriato.
Un aspetto centrale del ruolo è rappresentato dalla responsabilità ultima sul sistema: pur avvalendosi del supporto di team dedicati e di strutture operative, la QPPV è garante del corretto funzionamento complessivo della farmacovigilanza aziendale.
Il ruolo della QPPV nell’organizzazione aziendale
All’interno dell’organizzazione, la QPPV occupa una posizione trasversale che le consente di avere una visione complessiva del sistema di farmacovigilanza e del ciclo di vita del medicinale.
Il suo ruolo si sviluppa infatti all’interfaccia tra diverse funzioni aziendali, tra cui Medical Affairs, Regulatory Affairs, Quality Assurance e Clinical Operations. Questa collocazione permette di integrare informazioni provenienti da ambiti differenti, favorendo coerenza e allineamento tra i processi e le attività legate alla sicurezza.
Più che svolgere attività operative dirette, la QPPV assume quindi una funzione di coordinamento e raccordo, contribuendo a garantire che le informazioni rilevanti circolino in modo strutturato all’interno dell’organizzazione e che i diversi attori coinvolti condividano un approccio coerente alla gestione della sicurezza.
In questo senso, la QPPV rappresenta un elemento di collegamento tra le diverse aree aziendali e il contesto regolatorio esterno, facilitando l’integrazione tra processi interni, requisiti normativi e gestione delle informazioni di sicurezza.
Conclusioni
La Qualified Person for Pharmacovigilance rappresenta una figura chiave nel sistema europeo di farmacovigilanza, con un ruolo che va oltre la semplice gestione operativa delle attività di sicurezza.
Attraverso una visione d’insieme e una posizione di raccordo tra funzioni aziendali e autorità regolatorie, la QPPV contribuisce a garantire che il sistema di farmacovigilanza sia strutturato, coerente e in grado di rispondere in modo efficace alle esigenze normative e alle criticità di sicurezza.
Comprendere il ruolo della QPPV significa quindi avere una visione d’insieme del sistema di farmacovigilanza nelle aziende farmaceutiche: un sistema complesso, basato su processi, competenze e responsabilità integrate, il cui obiettivo finale rimane la tutela della sicurezza del paziente.
Fonti
- European Medicines Agency (EMA) – Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems
- European Medicines Agency (EMA) – Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Module II: Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- European Medicines Agency (EMA) – Role of the Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
- European Commission – Directive 2001/83/EC (as amended) – Pharmacovigilance requirements
- European Medicines Agency (EMA) – Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Introduction and general principles
