Nel settore farmaceutico, la funzione di Medical Information rappresenta un punto di riferimento per la gestione delle richieste scientifiche provenienti dagli operatori sanitari. Medici, farmacisti, infermieri e ricercatori possono rivolgersi a questa funzione per ottenere chiarimenti su aspetti clinici, farmacologici e di sicurezza relativi a un medicinale.
Le richieste possono pervenire direttamente al dipartimento di Medical Information da parte degli operatori sanitari oppure essere mediate da altre figure aziendali di territorio coinvolte nell’interazione scientifica e professionale, come i Medical Science Liaison (MSL) o gli informatori scientifici.
Un presupposto fondamentale e imprescindibile nella gestione delle richieste da parte della Medical Information è che queste siano non sollecitate, ovvero formulate spontaneamente dall’operatore sanitario e non originate da attività promozionali.
Ricezione e valutazione della richiesta
Il processo prende avvio dall’analisi della richiesta, con particolare attenzione al contenuto, al contesto clinico e al livello di approfondimento necessario. In questa fase è essenziale verificare l’eventuale presenza di informazioni rilevanti per la sicurezza del medicinale.
Da un punto di vista operativo, la richiesta viene generalmente registrata in un sistema dedicato, riportando almeno le informazioni principali: la data di ricezione, il canale di provenienza, la qualifica del richiedente, il prodotto e/o l’area terapeutica di riferimento e il quesito posto. Questa prima classificazione consente di definire la priorità di gestione, individuare le funzioni eventualmente da coinvolgere e assicurare la tracciabilità dell’intero processo.
La richiesta viene inoltre analizzata in prima istanza per individuare eventuali aspetti rilevanti ai fini della farmacovigilanza, Nel porre il quesito, l’operatore sanitario può infatti riportare elementi riconducibili a una sospetta reazione avversa o ad altri eventi rilevanti, quali uso off-label, errori terapeutici, mancata efficacia o esposizioni in condizioni cliniche particolari. In tali circostanze, il Medical Information Specialist, trasmette le informazioni al dipartimento di farmacovigilanza secondo le procedure aziendali e i requisiti regolatori applicabili.
Le richieste possono riguardare sia informazioni scientifiche sul medicinale sia la fornitura di materiale bibliografico, come articoli full text, abstract congressuali o altre pubblicazioni scientifiche. Nella pratica, possono riferirsi ad aspetti molto diversi, quali indicazioni autorizzate, posologia, modalità di somministrazione, uso in popolazioni particolari, dati di efficacia e sicurezza, interazioni farmacologiche, stabilità e conservazione del prodotto, oppure chiarimenti su dati pubblicati o presentati in congressi scientifici. La natura della richiesta deve quindi essere compresa e classificata correttamente fin dall’inizio, così da individuare le fonti più appropriate e definire il percorso di gestione più adeguato.
Consultazione delle fonti autorizzate e documentazione interna
Una volta definita la richiesta, vengono consultate le fonti disponibili. Il riferimento principale è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), che raccoglie le informazioni autorizzate su indicazioni, posologia, controindicazioni e sicurezza ed è destinato esclusivamente agli operatori sanitari.
Accanto alle fonti regolatorie, vengono utilizzate risposte standard approvate, database globali e materiali scientifici validati, al fine di garantire coerenza, uniformità e compliance nei contenuti forniti. Le risposte standard sono documenti predisposti e approvati preventivamente a livello aziendale, elaborati per rispondere in modo accurato e uniforme a quesiti ricorrenti su specifici prodotti, indicazioni terapeutiche o aspetti di sicurezza. I database globali, invece, raccolgono informazioni scientifiche, materiali approvati, precedenti risposte e contenuti validati a livello internazionale, consentendo al Medical Information Specialist di accedere a una base informativa condivisa e aggiornata.
Quando non sono disponibili informazioni specifiche, il processo può prevedere il coinvolgimento della casa madre oppure la preparazione di una risposta a livello locale, successivamente sottoposta a revisione e approvazione centrale.
Ricerca bibliografica e integrazione delle evidenze
Quando è necessario un ulteriore approfondimento, viene condotta una ricerca nella letteratura scientifica attraverso database internazionali, quali PubMed, Embase, Scopus e Web of Science, per individuare studi clinici, revisioni sistematiche e linee guida pertinenti.
A seconda del quesito, possono essere consultate anche fonti specialistiche, come database sulle interazioni farmacologiche o dati epidemiologici. Le evidenze raccolte vengono quindi valutate criticamente, così da selezionare le informazioni più solide e rilevanti.
Questo approccio permette di elaborare risposte complete, scientificamente fondate e allineate allo stato dell’arte.
Nel caso in cui la risposta richieda la condivisione di pubblicazioni scientifiche, il Medical Information Specialist valuta la pertinenza dei documenti richiesti e verifica che la loro condivisione avvenga nel rispetto delle normative sul copyright, delle licenze di utilizzo e delle procedure aziendali applicabili. Qualora la diffusione del documento completo non sia consentita, possono essere fornite indicazioni bibliografiche o una sintesi dei contenuti disponibili, mantenendo accuratezza scientifica e utilità informativa per l’operatore sanitario.
Elaborazione della risposta
Una volta integrate le informazioni disponibili, il Medical Information Specialist redige una risposta chiara, accurata e supportata da evidenze, evitando interpretazioni non giustificate dai dati.
L’utilizzo di disclaimer appropriati rappresenta un elemento fondamentale della risposta scientifica, in quanto consente di contestualizzare correttamente le informazioni fornite e garantirne un utilizzo conforme alle finalità scientifiche e regolatorie. La risposta deve inoltre precisare che non costituisce un consiglio medico, ma una sintesi delle informazioni disponibili: la responsabilità finale delle decisioni terapeutiche resta in capo all’operatore sanitario.
Conclusioni
La gestione delle richieste scientifiche nell’ambito della Medical Information richiede un processo strutturato, competenze multidisciplinari e piena attenzione alla compliance regolatoria.
Un approccio rigoroso consente di fornire risposte affidabili, coerenti e conformi, supportando gli operatori sanitari nell’accesso a informazioni aggiornate e contribuendo alla sicurezza e all’uso appropriato dei medicinali.
Fonti
- European Medicines Agency (EMA). Good pharmacovigilance practices (GVP).
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Farmacovigilanza.
- European Medicines Agency (EMA). Product information requirements.
- European Medicines Agency (EMA). How to prepare and review a summary of product characteristics (SmPC).
- National Library of Medicine. Database bibliografico per la letteratura biomedica.
- Elsevier. Biomedical research database.
- International Council for Harmonisation (ICH). ICH Guidelines.
- European Medicines Agency (EMA). ICH E2E Pharmacovigilance Planning.
