Una procedura corretta ma non aggiornata, una versione superata di un documento di safety o un’informazione non perfettamente tracciabile possono compromettere l’affidabilità di un processo anche quando l’attività operativa è stata svolta correttamente.
Nel sistema di Farmacovigilanza, il controllo documentale non è quindi una semplice attività di archiviazione.
Serve a garantire che procedure, valutazioni, versioni, approvazioni e informazioni di sicurezza siano sempre identificabili e ricostruibili.
Il principio è semplice:
non basta fare correttamente un’attività. Bisogna poter dimostrare come, quando e sulla base di quali informazioni è stata svolta.
Controllo documentale in Farmacovigilanza: cosa significa
Un documento di Farmacovigilanza attraversa diverse fasi del proprio ciclo di vita.
Può essere:
- creato;
- revisionato;
- approvato;
- distribuito;
- aggiornato;
- sostituito;
- archiviato.
Il controllo documentale deve permettere di sapere in ogni momento:
- quale versione è vigente;
- chi ne è responsabile;
- chi l’ha revisionata;
- quando è stata approvata;
- quali modifiche sono state introdotte;
- quali versioni precedenti devono rimanere disponibili come storico.
Questo vale per procedure, istruzioni operative, documenti collegati alla gestione dei casi, evidenze di follow-up, attività di signal management, reporting periodico e altri documenti che supportano il sistema PV.
La versione corretta è solo il punto di partenza
Il versioning è essenziale, ma da solo non basta.
Un documento può riportare correttamente il numero di versione e rimanere comunque inadeguato se:
- non riflette più il processo realmente applicato;
- utilizza informazioni superate;
- non incorpora un cambiamento rilevante;
- le responsabilità non sono chiare;
- le revisioni non sono state adeguatamente tracciate.
Il controllo documentale deve quindi verificare non soltanto quale file sia vigente, ma anche se il suo contenuto continua a rappresentare correttamente il processo operativo.
Questo è particolarmente importante in un ambito in cui nuove informazioni possono modificare rapidamente criteri di valutazione, responsabilità o modalità di gestione.
Procedure e operatività devono raccontare la stessa realtà
Una delle criticità più frequenti emerge quando la procedura descrive un processo diverso da quello applicato quotidianamente.
Può accadere quando:
- il workflow è cambiato;
- è stato introdotto un nuovo partner;
- una responsabilità è stata trasferita;
- è cambiato un sistema;
- sono stati aggiornati i flussi di escalation;
- è stata modificata una modalità di raccolta delle informazioni.
Se questi cambiamenti non vengono riflessi nella documentazione, si crea una distanza tra procedura e operatività.
Durante un audit o un’ispezione, questa distanza può diventare difficile da spiegare.
Il controllo documentale deve quindi essere collegato anche al change management.
Quando cambia il processo, bisogna chiedersi:
quali documenti devono cambiare con lui?
Tracciabilità delle informazioni di safety
La documentazione deve permettere di ricostruire il percorso delle informazioni rilevanti per la sicurezza.
Nel caso di una segnalazione, ad esempio, può essere necessario comprendere:
- quando è stata ricevuta;
- attraverso quale canale;
- chi l’ha presa in carico;
- quali verifiche sono state effettuate;
- quali follow-up sono stati richiesti;
- quali aggiornamenti sono intervenuti;
- quale decisione finale è stata adottata.
La stessa logica vale per altre attività di Farmacovigilanza.
La tracciabilità consente di mantenere leggibile il collegamento tra informazione, valutazione e decisione.
Non è quindi un elemento formale.
È parte della qualità del processo.
Medical Information e Farmacovigilanza: controllare i punti di passaggio
Una parte rilevante delle informazioni di sicurezza può emergere al di fuori del team di Farmacovigilanza.
Una richiesta gestita dal Medical Information, ad esempio, può contenere informazioni potenzialmente rilevanti per la safety.
In questi casi il controllo documentale deve supportare un passaggio chiaro tra le funzioni.
È necessario poter ricostruire:
- quando l’informazione è stata ricevuta;
- quando è stata identificata come potenzialmente rilevante;
- quando è stata trasferita;
- quale documentazione originale è stata mantenuta;
- quale funzione ha preso in carico il processo.
Un sistema frammentato aumenta il rischio di duplicazioni, ritardi o perdita di contesto.
La continuità documentale riduce invece le zone grigie nei punti in cui una stessa informazione attraversa funzioni diverse.
Review e approvazioni devono essere leggibili
Commenti, modifiche e decisioni devono poter essere attribuiti.
Questo non significa rendere ogni revisione eccessivamente complessa.
Significa distinguere tra:
- correzioni editoriali;
- valutazioni scientifiche;
- verifiche regolatorie;
- controlli di qualità;
- approvazioni finali.
Il livello di controllo deve essere proporzionato al rischio del documento.
Un aggiornamento amministrativo non richiede necessariamente lo stesso percorso di una modifica che incide sulla gestione di un caso di safety o su un’attività regolatoria.
La governance deve essere abbastanza solida da garantire controllo, ma sufficientemente chiara da non trasformarsi in un ostacolo operativo.
Archiviazione e ritiro delle versioni obsolete
Una versione precedente può essere importante per ricostruire la storia di un processo.
Ma non deve essere confusa con quella vigente.
L’archivio deve quindi rispondere a due esigenze contemporaneamente:
- mantenere lo storico;
- impedire l’utilizzo accidentale di documenti obsoleti.
Una gestione ordinata dovrebbe permettere di identificare chiaramente:
- documento corrente;
- documenti sostituiti;
- data di entrata in vigore;
- motivazione della modifica;
- storico delle approvazioni.
Il repository utilizzato può facilitare questo processo, ma la tecnologia da sola non risolve il problema.
Senza regole chiare, anche un sistema evoluto può contenere documenti difficili da interpretare.
Controllo documentale e audit readiness
Uno dei momenti in cui il valore del controllo documentale diventa più evidente è durante un audit o un’ispezione.
La domanda non è soltanto:
“Il documento esiste?”
Può diventare:
- qual era la versione vigente in quella data?
- chi l’aveva approvata?
- quando è stato modificato il processo?
- quale evidenza dimostra che il cambiamento è stato recepito?
- quali persone erano state informate o formate?
- come è stata gestita una deviazione?
Ricostruire queste informazioni all’ultimo momento è inefficiente.
La readiness reale nasce quando il sistema è già organizzato per produrre queste evidenze durante l’operatività quotidiana.
Come capire se il sistema documentale sta funzionando
La qualità del controllo documentale non si misura dal numero di file archiviati.
Può essere più utile osservare segnali come:
- frequenza di utilizzo di versioni obsolete;
- ritardi negli aggiornamenti;
- documenti difficili da reperire;
- revisioni ripetitive;
- responsabilità poco chiare;
- deviazioni ricorrenti;
- informazioni che devono essere ricostruite manualmente.
Se il team deve chiedere continuamente quale file utilizzare o se più persone mantengono copie differenti dello stesso documento, il problema non è soltanto organizzativo.
È un segnale che il processo necessita di maggiore struttura.
Un sistema leggibile è un sistema più affidabile
Il controllo documentale in Farmacovigilanza deve rendere il sistema comprensibile anche a chi deve ricostruirlo a distanza di tempo.
Procedure, informazioni di safety, decisioni e responsabilità devono poter essere collegate senza dipendere dalla memoria delle singole persone.
Eureka InfoMed affianca le aziende nelle attività di Farmacovigilanza e nei processi collegati alla gestione delle informazioni scientifiche e di safety, contribuendo a mantenere tracciabilità, continuità e chiarezza documentale.
Un sistema documentale efficace non serve soltanto a trovare il file corretto.
Serve a rendere verificabile la storia di ogni decisione rilevante per la sicurezza.
Fonti
1.Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems.
2.Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012.
3.Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module V – Risk Management Systems
