Nel settore farmaceutico, un sistema di qualità solido è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti, l’efficacia dei medicinali e la conformità alle normative. In questo ambito gli audit consentono di verificare che processi, procedure e attività rispettino i requisiti previsti e di individuare eventuali aree di miglioramento.
Che cosa sono gli audit qualità nel farmaceutico
Un audit è una verifica sistematica, indipendente e documentata sul rispetto di procedure interne, standard di settore e requisiti regolatori. Nel farmaceutico può riguardare processi aziendali, fornitori, produttori conto terzi, laboratori, distributori o altri partner della filiera.
Gli audit possono essere interni, esterni o condotti dalle autorità regolatorie nell’ambito di ispezioni ufficiali. In tutti i casi, l’obiettivo è valutare la conformità alle buone pratiche applicabili, come GMP, GDP, GVP e più in generale le GxP.
Perché sono fondamentali
Gli audit hanno una funzione preventiva e strategica: permettono di rilevare non conformità, debolezze organizzative o scostamenti dalle procedure prima che possano trasformarsi in problemi più rilevanti per il prodotto o per il paziente.
Anche non conformità apparentemente limitate, come registrazioni incomplete o procedure non aggiornate, possono avere conseguenze importanti. Gli audit aiutano quindi le aziende a mantenere il controllo sui processi, rafforzare la tracciabilità e prepararsi a eventuali verifiche ispettive.
Come si svolge un audit
Un audit si articola generalmente in alcune fasi principali:
- Pianificazione: vengono definiti ambito, obiettivi, processi coinvolti, team di audit e calendario delle attività.
- Preparazione: gli auditor analizzano la documentazione disponibile, come procedure, registrazioni, audit precedenti, deviazioni, reclami, change e CAPA.
- Esecuzione: vengono raccolte evidenze attraverso interviste, osservazione diretta dei processi e revisione dei documenti, verificando la reale applicazione delle procedure.
- Riunione di chiusura e report: le principali osservazioni vengono condivise e formalizzate in un report finale.
- Follow-up: viene verificata l’effettiva implementazione delle azioni correttive e preventive concordate.
Che cosa verificano gli auditor
Gli auditor esaminano diversi aspetti del sistema farmaceutico: organizzazione, ruoli e responsabilità, risorse, formazione del personale e applicazione delle procedure.
Un’attenzione particolare è dedicata alla documentazione e al data integrity, cioè all’affidabilità, completezza e tracciabilità dei dati generati: ciò che non è documentato non può essere considerato dimostrabile.
Sono inoltre oggetto di verifica deviazioni, reclami, change e CAPA, insieme a produzione, confezionamento, controllo qualità, pulizia, qualifica delle apparecchiature, sistemi informatici, conservazione e trasporto.
Le non conformità e la loro classificazione
Quando emergono scostamenti, questi vengono classificati come non conformità o osservazioni in base alla gravità, al rischio associato e al possibile impatto sulla qualità del prodotto o processo e sulla sicurezza del paziente.
La classificazione aiuta a definire la priorità degli interventi. Le non conformità minori riguardano scostamenti circoscritti, spesso documentali, che non hanno un impatto diretto sulla qualità del prodotto e/o sulla salute del paziente ma richiedono comunque una correzione. Le non conformità maggiori indicano invece carenze più rilevanti o sistematiche, ad esempio una procedura non applicata in modo coerente o una deviazione non gestita correttamente, le quali possono avere un impatto sulla salute del paziente o sulla qualità del prodotto medicinale. Le non conformità critiche sono le più gravi, perché possono comportare un rischio immediato o significativo per la sicurezza del paziente, la qualità del medicinale o la conformità regolatoria.
Per questo la classificazione non è un passaggio formale: serve a stabilire tempi, responsabilità e livello di approfondimento dell’analisi delle cause. L’obiettivo non è solo individuare l’errore, ma definire azioni correttive e preventive proporzionate al rischio ed efficaci nel tempo.
Conclusione
Gli audit non dovrebbero essere percepiti come un momento puramente ispettivo, ma come un’occasione per rafforzare la cultura della qualità e migliorare i processi.
Un audit ben condotto favorisce trasparenza, collaborazione e consapevolezza, aiutando l’organizzazione a riconoscere i rischi, prevenire criticità e consolidare la fiducia di autorità, partner e pazienti.
Fonti
- European Commission – EudraLex Volume 4 (EU GMP Guidelines)
- European Medicines Agency (EMA) – Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Module IV: Pharmacovigilance Audits
- European Commission – Good Distribution Practice (GDP) of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
- World Health Organization (WHO) – Good practices for pharmaceutical quality control laboratories
- S. Food and Drug Administration (FDA) – Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
