Nel settore farmaceutico, il deviation management rappresenta un processo chiave per garantire non solo la conformità alle normative, ma anche la solidità complessiva del sistema qualità aziendale. Oggi, alla luce delle aspettative GxP, EMA, FDA e ICH Q10, la gestione delle deviazioni non è più circoscritta alla produzione, ma coinvolge tutte le funzioni aziendali, dal Quality alla Regulatory, dall’IT alla logistica.
In questo scenario, la vera sfida non è solamente “gestire una deviazione”, ma gestirla in modo coerente, integrato e orientato al miglioramento continuo.
Dove possono emergere le deviazioni
A differenza di quanto si possa pensare, le deviazioni possono emergere in qualsiasi ambito aziendale: nella gestione documentale, nei sistemi informatici, nei flussi approvativi, nelle interazioni tra funzioni o nell’applicazione delle procedure. In questa prospettiva, una deviazione non è altro che uno scostamento rispetto a ciò che il sistema qualità e la normativa di riferimento prevedono, e proprio per questo rappresenta un processo prezioso.
Le criticità più frequenti nella gestione delle deviazioni
La differenza tra un’organizzazione che gestisce correttamente le deviazioni e una che si limita a “chiuderle” risiede soprattutto nell’approccio. Le autorità regolatorie, infatti, non si limitano più a verificare che ogni deviazione sia registrata e formalmente risolta, ma analizzano la coerenza del sistema nel suo complesso: la qualità delle investigazioni, la solidità delle cause individuate, l’efficacia delle azioni intraprese e la capacità di leggere i dati in modo trasversale.
È proprio su questi aspetti che emergono le principali criticità. Non è raro trovare deviazioni aperte per tempi eccessivi, analisi delle cause troppo superficiali o standardizzate – spesso ricondotte genericamente all’“errore umano” – e azioni correttive poco incisive. In questi casi, il problema non è la deviazione in sé, ma il fatto che il sistema non riesce a fare in modo che non si ripeta.
Investigazioni, CAPA e approccio sistemico
Un deviation management efficace richiede quindi prima di tutto un processo chiaro e condiviso, che definisca responsabilità, criteri di classificazione e modalità di gestione. Ma questo da solo non basta. Ciò che fa realmente la differenza è la qualità delle investigazioni: andare oltre la superficie, basarsi su dati ed evidenze, coinvolgere le funzioni corrette e individuare debolezze strutturali del sistema.
Allo stesso modo, le azioni correttive e preventive devono essere pensate in ottica sistemica. Interventi come il semplice re-training, se non accompagnati da modifiche ai processi, alle procedure o agli strumenti, difficilmente producono risultati duraturi. È qui che entra in gioco l’integrazione con gli altri elementi del Pharmaceutical Quality System: deviation, CAPA e change control devono dialogare tra loro, creando un ciclo virtuoso che porta alla stabilizzazione delle soluzioni.
Conclusioni
In definitiva, il valore del deviation management non risiede nella capacità di ridurre il numero delle deviazioni, ma nella possibilità di utilizzarle come strumento per comprendere e rafforzare il sistema qualità. In un settore in cui la compliance è un prerequisito, la vera differenza è data dalla capacità di trasformare ogni scostamento in un’occasione di apprendimento e miglioramento.
Per questo motivo, considerare le deviazioni esclusivamente come un problema da risolvere rischia di limitarne il valore. Una gestione matura dovrebbe invece leggerle come occasioni per interrogare il processo, comprendere ciò che non ha funzionato e individuare interventi capaci di prevenire il ripetersi di situazioni analoghe. In quest’ottica, la deviazione diventa un’opportunità concreta per rendere il sistema più robusto e accrescere la consapevolezza organizzativa.
È in questo passaggio, da gestione reattiva a leva di miglioramento, che il deviation management diventa non solo uno strumento di controllo, ma anche un elemento chiave di governance e crescita organizzativa.
Fonti
- EudraLex, Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products.
- European Commission, EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products.
- ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System.
- FDA, Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations.
- EMA, Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers.
