I farmaci rappresentano uno degli strumenti più importanti della medicina moderna. Consentono di prevenire, trattare e controllare numerose patologie, contribuendo in modo significativo al miglioramento della qualità e dell’aspettativa di vita dei pazienti.
Tuttavia, nessun farmaco è completamente privo di rischi. Per questo motivo, ogni trattamento deve essere valutato considerando il rapporto beneficio/rischio, ossia il bilanciamento tra i benefici terapeutici attesi e i possibili effetti indesiderati associati al suo utilizzo.
Prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i medicinali sono sottoposti a studi preclinici e clinici per dimostrarne efficacia, qualità e sicurezza. Tuttavia, questi dati non bastano sempre a individuare tutte le possibili reazioni avverse o i problemi legati all’uso del farmaco nella pratica clinica reale.
Gli studi clinici coinvolgono un numero limitato di pazienti selezionati e si svolgono in condizioni controllate. Dopo la commercializzazione, invece, il medicinale viene usato in popolazioni molto più ampie ed eterogenee, come anziani, bambini, donne in gravidanza o pazienti con patologie concomitanti e trattamenti multipli. Inoltre, alcuni eventi avversi possono manifestarsi solo dopo un utilizzo prolungato o molto diffuso del farmaco.
Sia nella fase pre- sia in quella post-marketing, la farmacovigilanza svolge un ruolo fondamentale nel monitoraggio continuo del profilo beneficio/rischio dei farmaci.
Che cos’è la farmacovigilanza
Secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la farmacovigilanza è “la scienza e l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali”.
L’obiettivo della farmacovigilanza è garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita. In questo modo contribuisce a tutelare la salute pubblica e a promuovere un uso sempre più appropriato e sicuro dei medicinali.
Le principali attività di farmacovigilanza
Le attività di farmacovigilanza comprendono la raccolta e la gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, la valutazione continua del profilo beneficio/rischio dei medicinali e il monitoraggio dei dati di sicurezza.
Tra le attività di farmacovigilanza rientrano anche l’identificazione di nuovi segnali di rischio, la definizione di misure di minimizzazione del rischio e la comunicazione delle informazioni di sicurezza alle autorità sanitarie, agli operatori sanitari e ai pazienti.
Chi si occupa di farmacovigilanza
La farmacovigilanza coinvolge diversi attori del sistema sanitario, ciascuno con responsabilità specifiche.
Le aziende titolari di AIC devono disporre di un sistema di farmacovigilanza conforme alla normativa vigente. Sono inoltre tenute a monitorare costantemente la sicurezza dei propri medicinali e a trasmettere alle autorità competenti tutte le informazioni rilevanti sul loro profilo di sicurezza.
Le autorità regolatorie nazionali ed europee supervisionano il sistema e valutano i dati raccolti, adottando quando necessario misure a tutela della sicurezza.
La segnalazione spontanea è uno strumento essenziale per individuare tempestivamente potenziali rischi e ampliare le conoscenze sul profilo di sicurezza dei medicinali. A contribuire sono medici, farmacisti e altri operatori sanitari, ma anche i pazienti, che in molti casi possono segnalare direttamente le sospette reazioni avverse attraverso i sistemi messi a disposizione dalle autorità sanitarie competenti.
Conclusioni
La farmacovigilanza non rappresenta soltanto un obbligo normativo per le aziende del settore farmaceutico, ma costituisce soprattutto un elemento fondamentale per la tutela della salute dei pazienti.
Attraverso il monitoraggio continuo dei medicinali e la collaborazione tra aziende, autorità sanitarie, operatori sanitari e cittadini, è possibile garantire standard di sicurezza sempre più elevati contribuendo a un uso responsabile e consapevole dei farmaci.
Fonti
- World Health Organization. Geneva: WHO; 2002. [cited 1 February 2017]. The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. [Internet].
- Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010. Official Journal of the European Union. 2010
- Regolamento UE 1235/2010
