Nel 2017, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha introdotto una versione aggiornata di EudraVigilance, il database europeo per la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse relative a medicinali autorizzati e in sperimentazione clinica nello Spazio Economico Europeo (SEE).
EudraVigilance è uno strumento centrale per la farmacovigilanza europea e supporta lo scambio elettronico di informazioni tra aziende farmaceutiche, autorità competenti e organismi regolatori, nell’ambito della rete coordinata da EMA e dalle autorità nazionali.
Il rilascio del 22 novembre 2017 rappresenta tuttora l’ultimo aggiornamento strutturale del sistema e costituisce la base di EudraVigilance ancora oggi in uso, successivamente perfezionata con interventi tecnici, regolatori e funzionali.
Il sistema EudraVigilance del 2017
L’aggiornamento del 2017 ha rappresentato un’evoluzione significativa del sistema, con l’obiettivo di semplificare i processi, migliorare la qualità dei dati e rafforzare l’analisi della sicurezza.
Uno degli elementi principali è stato la centralizzazione dei flussi di segnalazione degli Individual Case Safety Reports (ICSR). In precedenza, i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dovevano spesso inviare le segnalazioni a più autorità nazionali, con duplicazioni operative e possibili disallineamenti nei dati.
Il sistema ha introdotto un approccio di single reporting: una sola sottomissione attraverso il portale EMA, con redistribuzione automatica alle autorità competenti degli Stati membri e agli organismi internazionali coinvolti, inclusa la rete dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Questo approccio ha ridotto il carico amministrativo per le aziende e migliorato la coerenza delle informazioni trasmesse. Tra le innovazioni introdotte nel 2017 rientra anche l’adozione di standard internazionali, come il formato ICH E2B(R3), che contribuiscono a garantire maggiore uniformità e interoperabilità nello scambio dei dati.
Oltre alla semplificazione operativa, EudraVigilance ha rafforzato la raccolta e l’analisi dei dati di sicurezza, integrando informazioni da diverse fonti, tra cui segnalazioni spontanee, studi clinici e casi riportati in letteratura scientifica.
Il sistema ha reso disponibili strumenti avanzati di interrogazione e supporto alla signal detection, facilitando l’identificazione tempestiva di eventuali segnali di sicurezza. È stato inoltre progettato per gestire volumi crescenti di dati e rispondere ai requisiti normativi europei, inclusa l’estensione degli obblighi di segnalazione ai casi non gravi provenienti dallo SEE. L’architettura più scalabile e le prestazioni migliorate hanno consentito di mantenere elevati standard di affidabilità e sicurezza.
Le modalità di segnalazione per operatori sanitari e pazienti non sono state modificate: le segnalazioni hanno continuato a essere raccolte tramite i sistemi nazionali di farmacovigilanza e successivamente integrate nel database europeo.
Evoluzione del sistema EudraVigilance dopo il 2017
Dopo il rilascio del 2017, EudraVigilance non ha subito ulteriori aggiornamenti strutturali, ma ha continuato a evolversi attraverso interventi mirati di carattere tecnico, regolatorio e funzionale.
Negli anni successivi, gli interventi hanno riguardato innanzitutto il rafforzamento della qualità e della standardizzazione dei dati, con il consolidamento di standard internazionali come ICH E2B(R3) e l’introduzione di regole di validazione più stringenti. Queste misure hanno migliorato l’uniformità delle informazioni raccolte e ridotto gli errori nella trasmissione e nella gestione degli ICSR.
Sono state inoltre potenziate le capacità di analisi e monitoraggio della sicurezza, con un uso sempre più esteso dei dati di EudraVigilance per la signal detection e il controllo continuo del profilo beneficio/rischio dei medicinali.
In questo contesto, un’evoluzione recente riguarda il ruolo di EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS), lo strumento sviluppato da EMA per l’analisi dei dati di sicurezza. Le principali novità derivano dall’entrata in vigore del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466, che ha reso obbligatoria l’integrazione di EVDAS in tutte le fasi del processo di gestione dei segnali di farmacovigilanza per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH).
EVDAS consente infatti di analizzare le segnalazioni di sospette reazioni avverse presenti in EudraVigilance, supportando l’individuazione dei segnali di sicurezza e le attività di monitoraggio continuo. L’utilizzo sistematico di questo strumento rafforza ulteriormente l’approccio strutturato alla signal detection e aumenta il livello di responsabilità dei MAH nella valutazione proattiva dei dati di sicurezza.
Accanto a questi aspetti, sono stati introdotti miglioramenti tecnici e infrastrutturali per aumentare sicurezza, stabilità ed efficienza del sistema, inclusi controlli sugli accessi più robusti, soluzioni di autenticazione più sicure, ottimizzazione delle prestazioni e miglioramento delle interfacce utente.
È stata inoltre favorita una maggiore integrazione con altri sistemi gestiti da EMA.
Nel complesso, questi interventi hanno permesso a EudraVigilance di rispondere alle crescenti esigenze della farmacovigilanza, mantenendo la struttura introdotta nel 2017 e migliorando qualità, interoperabilità e capacità di analisi.
Conclusioni
L’aggiornamento di EudraVigilance del 2017 rappresenta uno dei passaggi chiave del percorso avviato con le modifiche alla legislazione europea sulla farmacovigilanza a partire dal 2012.
Questi cambiamenti hanno ridefinito il ruolo degli attori coinvolti, rafforzando la cooperazione tra EMA, autorità nazionali e aziende farmaceutiche e promuovendo un approccio più proattivo alla gestione della sicurezza dei medicinali.
La versione del 2017 ha reso operativi questi principi attraverso un sistema più integrato ed efficiente per raccogliere, analizzare e condividere le informazioni di sicurezza. Negli anni successivi, il sistema ha continuato a evolversi per migliorare la qualità dei dati, rafforzare le capacità di analisi e ottimizzare gli aspetti tecnici e infrastrutturali.
Oggi, EudraVigilance è un’infrastruttura centrale per la farmacovigilanza europea e supporta un monitoraggio sempre più strutturato e tempestivo del profilo beneficio/rischio dei medicinali.
Per le aziende farmaceutiche, l’interazione con il sistema non è solo un adempimento regolatorio: richiede un adeguamento continuo di processi, sistemi e competenze, in un contesto orientato alla qualità del dato, all’integrazione delle informazioni e alla gestione proattiva della sicurezza.
Fonti
- Torjesen I. European Medicines Agency new adverse drug reactions system to go live in November. The Pharmaceutical Journal. 30 maggio 2017.
- European Medicines Agency (EMA) – EudraVigilance: electronic reporting
- European Medicines Agency (EMA) – EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)
- European Medicines Agency (EMA) – Change management for the EudraVigilance system
- European Commission – Implementing Regulation (EU) 2025/1466 on pharmacovigilance signal management
- European Medicines Agency (EMA) – Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Module IX: Signal management
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Sistema europeo EudraVigilance
