Le aziende e tutte le parti interessate hanno tempo fino al 27 luglio per inviare i propri commenti alla bozza del documento sul monitoraggio della letteratura medica e l’inserimento delle informazioni rilevanti nel database EudraVigilance redatto da EMA.
Come cambia il monitoraggio della letteratura medica?
La linea guida descrive gli aspetti tecnici sul monitoraggio della letteratura che devono essere forniti all’Agenzia, tra cui
- una spiegazione sulle modalità di selezione degli elenchi dei principi attivi e delle pubblicazioni oggetto di monitoraggio, aggiornato e condiviso con i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio;
- dettagli sul processo di selezione e successiva registrazione delle segnalazioni di reazioni avverse;
- trattamento di singoli casi identificati relativi a sospette reazioni avverse in EudraVigilance.
La normativa europea di farmacovigilanza ha infatti affidato ad EMA la responsabilità di monitorare la letteratura scientifica e medica per la definizione di un elenco di principi attivi impiegati nei farmaci. L’obiettivo fondamentale di questa iniziativa è quello di migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci attraverso una migliore qualità delle informazioni sulla sicurezza provenienti dalla letteratura inserite in EudraVigilance.
“Questa iniziativa- come ricorda l’Agenzia in un comunicato- fornisce un servizio e riduce i costi per l’industria, sollevando le aziende titolari di AIC dei principi attivi monitorati dal dover inserire i casi descritti in letteratura in EudraVigilance. Non elimina però in alcun modo gli obblighi dell’industria sul monitoraggio della sicurezza dei propri prodotti”.
Le parti interessate possono inviare le proprie osservazioni all’indirizzo mail [email protected]