L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente annunciato il prossimo lancio di una versione nuova e migliorata del sistema Eudravigilance, il database europeo che raccoglie le segnalazioni di reazioni avverse di tutti i medicinali autorizzati e in sperimentazione clinica sul territorio europeo (SEE).
Il lancio avverrà ufficialmente il prossimo 22 novembre 2017, mentre già a partire dal 26 Giugno sarà disponibile una versione di prova per aiutare gli utenti a familiarizzare con il nuovo sistema. Sono inoltre previsti corsi di formazione specifici per i titolari AIC e per gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, tramite corsi on-line e giornate formative.
Semplificazione e centralizzazione
Il nuovo sistema introduce alcune semplificazioni dell’invio dei rapporti singoli di sicurezza. I titolari AIC non dovranno più inviare i report alle diverse autorità competenti nazionali ma potranno sottometterli una sola volta tramite il portale Eudravigilance. Il sistema stesso si occuperà di indirizzare i report ai singoli stati e al WHO Uppsala Monitoring Center, riducendo il carico di lavoro sia per i titolari AIC che per gli stati membri.
La gestione centralizzata permetterà di individuare più facilmente nuove problematiche di sicurezza o modifiche al profilo di sicurezza di farmaci già noti, consentendo se necessario l’implementazione rapida di misure di sicurezza per proteggere la salute pubblica.
Non sono previste modifiche nella segnalazione delle reazioni avverse da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, che utilizzano sistemi di segnalazione spontanea locale.
Più informazioni e più trasparenza
Tramite il portale pubblico di Eudravigilance (http://adrreports.eu/) verrà aumentata la trasparenza delle informazioni, fornendo sia agli operatori sanitari che al pubblico generale un accesso più ampio ai dati di sicurezza dei farmaci.
Le capacità e le prestazioni del sistema sono state migliorate per supportare grandi volumi di utenti e di dati, offrendo anche strumenti di ricerca migliori e una più efficiente capacità di analisi dei dati.
L’ultimo step di un lungo percorso
L’implementazione del nuovo sistema Eudravigilance è solo uno degli ultimi step di un lungo percorso, partito nel 2012 per adeguarsi agli emendamenti dei regolamenti europei sulla farmacovigilanza.
Grazie alle novità introdotte si prevede di ottenere una semplificazione delle attività operative, una maggiore disponibilità dei dati di sicurezza, un migliore strumento per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, e soprattutto un possibile beneficio per i pazienti, tramite l’identificazione precoce delle modifiche al profilo di rischio/benefico dei medicinali.
Fonte: European Medicines Agency new adverse drug reactions system to go live in November. The Pharmaceutical Journal. 30 MAY 2017, By Ingrid Torjesen