Quando si parla di sicurezza dei farmaci, è importante sapere da dove arrivano le informazioni su possibili effetti indesiderati. Non tutti i dati di sicurezza nascono allo stesso modo: alcuni emergono da segnalazioni spontanee, altri da programmi di monitoraggio strutturati. In farmacovigilanza, queste modalità di raccolta si distinguono in due approcci principali: la farmacovigilanza passiva e la farmacovigilanza attiva.
Comprendere questa differenza è essenziale per interpretare correttamente i dati di sicurezza e il contributo che ciascun approccio offre alla valutazione del profilo beneficio/rischio dei medicinali.
Che cos’è la farmacovigilanza passiva
La farmacovigilanza passiva si basa sulla raccolta spontanea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci attraverso i cosiddetti sistemi di segnalazione spontanea (Spontaneous Reporting Systems, SRS).
In questo sistema, operatori sanitari e pazienti segnalano intenzionalmente gli eventi avversi osservati durante l’utilizzo di un medicinale. Le segnalazioni vengono poi raccolte e analizzate a livello nazionale e internazionale attraverso banche dati gestite dalle autorità regolatorie.
Che cos’è la farmacovigilanza attiva
La farmacovigilanza attiva si basa su un approccio proattivo. In questo caso si implementano sistemi strutturati per monitorare attivamente i pazienti esposti a un determinato farmaco. Ciò significa che i dati vengono raccolti in modo pianificato e continuativo, seguendo protocolli definiti che stabiliscono quali informazioni raccogliere, con quale frequenza e su quali popolazioni.
Questo tipo di attività comprende studi osservazionali post‑autorizzativi (come i Post‑Authorisation Safety Studies, PASS), registri di patologia o di farmaco, programmi di monitoraggio e follow‑up dei pazienti e altre iniziative volte a raccogliere dati in modo sistematico e continuativo. Può inoltre includere l’analisi di database sanitari e di altre fonti strutturate di dati real‑world.
Differenze e applicazioni pratiche
La farmacovigilanza passiva raccoglie segnalazioni spontanee su larga scala ed è fondamentale per individuare precocemente possibili segnali di sicurezza, ma presenta limiti come la sottosegnalazione e l’impossibilità di stimare con precisione la frequenza degli eventi.
La farmacovigilanza attiva, invece, si basa su un monitoraggio strutturato che consente analisi più approfondite e quantitative, permettendo di stimare l’incidenza degli eventi e identificare fattori di rischio, pur richiedendo maggiori risorse e presentando possibili limiti metodologici.
Nella pratica, i due approcci sono complementari: la farmacovigilanza passiva genera segnali che quella attiva approfondisce, ad esempio tramite studi PASS o registri. Questo passaggio consente di verificare la robustezza del segnale, stimarne la frequenza e valutarne la rilevanza clinica in popolazioni definite.
La farmacovigilanza attiva può inoltre contribuire a identificare eventuali fattori di rischio, sottogruppi di pazienti più vulnerabili e condizioni d’uso associate a un aumento della probabilità di eventi avversi, supportando così decisioni regolatorie e cliniche più informate.
La loro integrazione è formalizzata nei piani di gestione del rischio (RMP), fondamentali per garantire una sorveglianza continua e proattiva della sicurezza dei medicinali lungo tutto il loro ciclo di vita.
Conclusioni
La distinzione tra farmacovigilanza attiva e passiva aiuta a leggere correttamente i dati di sicurezza e il ruolo che ciascun approccio svolge nel monitoraggio dei medicinali.
La loro integrazione efficace resta essenziale per sostenere decisioni regolatorie più solide e una sorveglianza dei medicinali più efficace nel tempo.
Fonti
- World Health Organization. The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products.
- Directive 2010/84/EU.
- Regolamento (UE) n. 1235/2010.
- EMA. Good pharmacovigilance practices (GVP): Module V (Risk management systems), Module VI (Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products), Module IX (Signal management).
