La Qualità: pilastro del Sistema di Farmacovigilanza

Di cosa si tratta

Nel settore farmaceutico, la Farmacovigilanza rappresenta un elemento centrale per la tutela della salute pubblica, la protezione del paziente e la sostenibilità del prodotto sul mercato.
Un sistema di Qualità in Farmacovigilanza, ben strutturato e solido, garantisce processi tracciabili, dati affidabili e una gestione efficace dei rischi, assicurando la piena conformità alla normativa vigente e alle Good Pharmacovigilance Practices (GVP).

Gestire la qualità in Farmacovigilanza in modo proattivo significa prevenire le criticità, migliorare le performance del sistema e affrontare audit e ispezioni con sicurezza e consapevolezza.

I nostri plus
➕ Orientamento strategico: supportiamo le aziende nell’interpretazione e applicazione della normativa e linee guida di Farmacovigilanza (Legislazione EU, GVP, linee guida ICH), con l’obiettivo di assicurare l’implementazione di un Sistema Qualità adeguato ed efficace e garantire il rispetto dei previsti adempimenti dei Titolari di AIC.
➕ Competenze tecniche e trasversali: disponiamo di professionisti con esperienza nella gestione dei sistemi per la Qualità in Farmacovigilanza, Quality Assurance e Audit (training, sviluppo SOP, qualifica fornitori, identificazione e gestione di KPI, definizione dei programmi ed esecuzione di Audit, gestione deviazioni e CAPA) nonché dei processi di miglioramento continuo (revisione del sistema, valutazioni di compliance e implementazione dei relativi piani di rimedio), capaci di integrare la qualità nelle attività operative quotidiane.
➕ Servizio qualificato, tempestivo, flessibile e personalizzato: operiamo come estensione del vostro team, affiancandovi in tutte le fasi – dalla valutazione iniziale dei gap, all’identificazione delle esigenze di training e allo sviluppo di SOP, dall’analisi dei rischi allo sviluppo di programmi di audit strategici e tattici – con approccio focalizzato alla struttura, al portfolio prodotti e alle esigenze aziendali.

➕ Inspection Readiness: con la nostra strategia, le competenze ed i nostri servizi, supportiamo le aziende nella preparazione alle Ispezioni di Farmacovigilanza e nella gestione di tutte le necessarie azioni di follow-up (dalla valutazione dei finding alla root –cause-analysis e gestione dei Piani CAPA, mock-inspection e revisione PSMF).

Come possiamo aiutarti
Possiamo metterti a disposizione un team di esperti o di Auditor o assumere direttamente la Funzione di Responsabile del Servizio Quality Assurance in Farmacovigilanza

Cosa possiamo fare

✅ Qualità

• Definizione, revisione e implementazione di sistemi qualità (Manuale o Piani della Qualità, SOP, istruzioni operative, compliance check, risk-assesment e KPI)
• Audit di Sistema, di Processo e di Prodotto, audit fornitori, compliance assessment e mock inspection
• Gestione non-conformità, CAPA, programmi di miglioramento continuo
• Supporto nella preparazione e gestione di audit e ispezioni regolatorie
• Monitoraggio dei compliance check e dei KPI, reportistica e analisi trend
• Definizione e gestione degli accordi di Farmacovigilanza e dei contratti di servizio
• Tracciabilità, change management, gestione dei fornitori e dei Business Partner
• Ottimizzazione dei flussi e riduzione dei rischi di processo

✅ Formazione e cultura della qualità in Farmacovigilanza:

• Progettazione ed erogazione di programmi di formazione per il personale aziendale
• Realizzazione di comunicazioni interne ed esterne dedicate alla qualità aziendale (report qualità, newsletter, comunicazioni board)
• Regulatory Intelligence
• Supporto nella diffusione della “quality culture” aziendale, rendendo la Qualità in Farmacovigilanza parte integrante della strategia di Business

Prodotti di competenza
✅ Farmaci in sviluppo e autorizzati

Per chi
✅ Aziende italiane ed estere
✅ Aziende con titolarità AIC in Italia e all’estero