{"id":839,"date":"2016-08-19T13:03:37","date_gmt":"2016-08-19T13:03:37","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=839"},"modified":"2017-03-15T14:30:01","modified_gmt":"2017-03-15T14:30:01","slug":"la-sicurezza-studi-clinici-first-in-human","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/la-sicurezza-studi-clinici-first-in-human\/","title":{"rendered":"Studi Clinici first-in-human: bisogna migliorarne la sicurezza"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in collaborazione con la Commissione Europea (CE) e gli Stati Membri dell\u2019Unione ha iniziato un processo di revisione delle linee guida per la sicurezza dei studi clinici\u00a0<em>first-in-human<\/em>. Scopo di questa revisione \u00e8 definire meglio come deve essere disegnato uno studio clinico <em>first-in-human<\/em> per poterlo considerare appropriato e permetterne la conduzione garantendo la sicurezza dei partecipanti.<\/p>\n<h2><em>L\u2019incidente nello studio clinico di Rennes<\/em><\/h2>\n<p>La revisione delle linee guida \u00e8 stata programmata soprattutto alla luce dei problemi di sicurezza emersi a gennaio 2016, nel corso di uno studio <em>first-in-human<\/em> condotto a Rennes (Francia), che ha causato la morte di un partecipante e l\u2019ospedalizzazione di altri 5 volontari.<\/p>\n<p>La revisione EMA prender\u00e0 in considerazione i risultati di due indagini approfondite del caso francese, condotte rispettivamente dalla Commissione Specialistica Scientifica Temporanea istituita dall\u2019ANSM (l\u2019agenzia regolatoria francese) e dalla <em>Inspection G\u00e9n\u00e9rale des Affaires Sociales<\/em> (IGAS), l&#8217;ispettorato per gli affari sociali in Francia. Entrambe le indagini hanno cercato di stabilire cosa non ha funzionato nel trial di Rennes, e hanno evidenziato una serie di requisiti chiave per l&#8217;autorizzazione e la conduzione di studi clinici <em>first-in-human<\/em>.<\/p>\n<h3><em>Il progetto di EMA<\/em><\/h3>\n<p>Il lavoro di EMA si concentrer\u00e0 sullo sviluppo di linee guida e regole per la buona pratica clinica. Al momento sono stati istituiti due gruppi di lavoro: uno si focalizzer\u00e0 sugli aspetti preclinici, per identificare che tipo di dati (di laboratorio o da studi preclinici) sono necessari per avviare in modo sicuro una sperimentazione sull\u2019uomo. L&#8217;altro gruppo esaminer\u00e0 invece gli aspetti clinici del disegno degli studi<em>,<\/em> definendo come questo possa essere migliorato per garantire una maggiore sicurezza ai volontari che prendono parte a sperimentazioni <em>first-in-human<\/em>.<\/p>\n<p>L&#8217;obiettivo di EMA \u00e8 identificare entro luglio le aree di cambiamento e stilare una lista di proposte. Il documento risultante costituir\u00e0 la base per un\u2019ampia revisione delle linee guida a livello dell\u2019Unione, in un processo che vedr\u00e0 la partecipazione dei diversi <em>stakeholders<\/em> e una consultazione pubblica entro fine anno.<\/p>\n<h3><em>Sicurezza degli studi clinici<\/em><\/h3>\n<p>\u00c8 importante sottolineare che reazioni avverse gravi in volontari sani come quelle osservate nello studio di Rennes sono estremamente rare. Dal 2005 in Europa sono state condotte circa 14.700 sperimentazioni di fase I (con la partecipazione di 305.000 soggetti), tra cui 3.100 studi <em>first-in-human<\/em>; tra questi\u00a0si \u00e8\u00a0verificato solo un altro caso grave paragonabile a quello dello studio francese.<\/p>\n<p>Resta comunque\u00a0il fatto che gli studi clinici rappresentano uno strumento essenziale per lo sviluppo di farmaci, senza il quale i pazienti non potrebbero avere accesso a nuovi trattamenti potenzialmente salva-vita.<\/p>\n<h4>FONTE:<\/h4>\n<p><a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2016\/05\/news_detail_002538.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\">http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2016\/05\/news_detail_002538.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in collaborazione con la Commissione Europea (CE) e gli Stati Membri dell\u2019Unione ha iniziato un processo di revisione delle linee guida per la sicurezza dei&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":843,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[26,4,25],"tags":[],"class_list":["post-839","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medical-information","category-news","category-pharmacovigilance"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - 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