{"id":480,"date":"2014-07-22T09:10:29","date_gmt":"2014-07-22T09:10:29","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=480"},"modified":"2017-03-09T18:50:37","modified_gmt":"2017-03-09T18:50:37","slug":"monitoraggio-letteratura-medica-ultimi-giorni-per-commentare-la-linea-guida-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/monitoraggio-letteratura-medica-ultimi-giorni-per-commentare-la-linea-guida-ema\/","title":{"rendered":"Monitoraggio letteratura medica, ultimi giorni per commentare la linea guida EMA"},"content":{"rendered":"

Le aziende e tutte le parti interessate hanno tempo fino al 27 luglio<\/strong> per inviare i propri commenti alla bozza del documento sul monitoraggio della letteratura medica<\/strong> e l’inserimento delle informazioni rilevanti nel database EudraVigilance redatto da EMA.<\/p>\n

<\/p>\n

Come cambia il monitoraggio della letteratura medica?<\/h3>\n

La linea guida descrive gli aspetti tecnici sul monitoraggio della letteratura\u00a0 che devono essere forniti all’Agenzia, tra cui<\/p>\n

    \n
  1. una spiegazione sulle modalit\u00e0 di selezione degli elenchi dei principi attivi e delle pubblicazioni oggetto di monitoraggio, aggiornato e condiviso con i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio;<\/li>\n
  2. dettagli sul processo di selezione e successiva registrazione delle segnalazioni di reazioni avverse;<\/li>\n
  3. trattamento di singoli casi identificati relativi a sospette reazioni avverse in EudraVigilance.<\/li>\n<\/ol>\n

    La normativa europea di farmacovigilanza ha infatti affidato ad EMA\u00a0 la responsabilit\u00e0 di monitorare la letteratura scientifica e medica per la definizione di un elenco di principi attivi impiegati nei farmaci<\/strong>. L\u2019obiettivo fondamentale di questa iniziativa \u00e8 quello di migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci attraverso una migliore qualit\u00e0 delle informazioni sulla sicurezza provenienti dalla letteratura<\/strong> inserite in EudraVigilanc<\/strong>e.<\/p>\n

    “Questa iniziativa- come ricorda l’Agenzia in un comunicato-\u00a0 fornisce un servizio e riduce i costi per l’industria, sollevando le aziende titolari di AIC dei principi attivi monitorati dal dover inserire i casi descritti in letteratura in EudraVigilance. Non elimina per\u00f2 in alcun modo gli obblighi dell’industria sul monitoraggio della sicurezza dei propri prodotti”.<\/p>\n

    Le parti interessate possono inviare le proprie osservazioni all’indirizzo mail mlm@ema.europa.eu<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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