{"id":447,"date":"2014-04-03T13:21:22","date_gmt":"2014-04-03T13:21:22","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=447"},"modified":"2017-03-09T16:08:38","modified_gmt":"2017-03-09T16:08:38","slug":"eventi-avversi-sui-social-media-cosa-deve-fare-industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/eventi-avversi-sui-social-media-cosa-deve-fare-industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Eventi avversi sui social media, cosa deve fare l\u2019industria farmaceutica?"},"content":{"rendered":"

Il fenomeno del web 2.0\u00a0 e dei social media tocca da vicino anche le segnalazioni delle eventi avversi potenzialmente correlate ai farmaci. Oggi i pazienti parlano e si confrontano liberamente in chat, siti e social network ed \u00e8 possibile che, tra le chiacchiere, qualcuno parli o cinguetti (tweet<\/em>) di un effetto collaterale vissuto dopo aver assunto un medicinale.
\nCome deve comportarsi il titolare dell\u2019AIC di quel medicinale: deve (o non deve) attivare il servizio di farmacovigilanza con una segnalazione? Chi se ne deve occupare? E in che modo?
\nIn mancanza di una norma a riguardo una linea guida prodotta dall’Association of the British Pharmaceutical Industry<\/b> <\/a>\u00a0(ABPI) fornisce alcune indicazioni utili.<\/p>\n

<\/p>\n

la normativa europea sugli eventi avversi sui social media<\/h4>\n

Secondo la nuova normativa europea di farmacovigilanza<\/b><\/a> i titolari di AIC sono tenuti a monitorare tutti mezzi divulgativi digitali, come siti web, blog, vlog, social network, internet forum, chat e portali di salute, di cui sono responsabili (in quanto sponsor o titolari) al fine di identificare eventuali eventi avversi che riguardano direttamente i loro prodotti, a marchio o anche generici.
\nIn caso di reazione avversa il titolare dell’AIC \u00e8 tenuto a raccogliere tutte le informazioni che riguardano il farmaco indipendentemente da:
\n– gravit\u00e0 dell’evento avverso
\n– possibilit\u00e0 o meno di identificare la persona fisica che ha postato l’evento avverso
\n– notoriet\u00e0 dell’evento avverso (es.: gi\u00e0 presente nell’RCP)
\n– correlazione di causalit\u00e0 tra evento avverso e farmaco
\n– dal fatto che la persona fisica abbia gi\u00e0 segnalato, o dichiari di averlo fatto, alle autorit\u00e0 competenti.<\/p>\n

La frequenza del monitoraggio non \u00e8 stabilita, ma deve essere tale da consentire all’azienda di compilare il report della segnalazione entro i termini prestabiliti dalla normativa della farmacovigilanza.
\nChi deve segnalare?<\/b> Qualunque impiegato o rappresentante dell’azienda che deve riferire al responsabile della farmacovigilanza aziendale entro un giorno da quando \u00e8 venuto a conoscenza della reazione avversa. In ogni caso, secondo la linea guida dei produttori britannici, \u00e8 consigliabile tenere traccia della fonte (es.: schermata del sito\/portale o social media).<\/p>\n

Cosa bisogna fare in caso di reazioni avverse riferite in siti\/portali e social media non aziendali?<\/h5>\n

Il titolare di AIC non \u00e8 tenuto a monitorare siti\/portali e social non aziendali,<\/b> tuttavia qualora venga a conoscenza, durante una consultazione, anche spontanea, di una reazione avversa \u00e8 suo compito riferirlo al responsabile della farmacovigilanza e mettere in atto delle strategie per continuare il monitoraggio salvaguardando la privacy della persona che ha riferito l’evento avverso.
\nLe sospette reazioni avverse non sollecitate e pubblicate in Internet o in mezzi digitali devono essere gestite come segnalazioni spontanee.<\/i><\/p>\n

\u00a0<\/i><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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