{"id":419,"date":"2014-02-24T20:45:58","date_gmt":"2014-02-24T20:45:58","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=419"},"modified":"2017-03-13T08:45:15","modified_gmt":"2017-03-13T08:45:15","slug":"nuove-disposizioni-per-le-segnalazioni-spontanee-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/nuove-disposizioni-per-le-segnalazioni-spontanee-2\/","title":{"rendered":"Nuove disposizioni per le segnalazioni spontanee"},"content":{"rendered":"

L’Agenzia regolatoria AIFA<\/b> ha aggiornato, in una nota informativa<\/a>, \u201cle modalit\u00e0 per la gestione delle segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse da medicinali per le quali non sia noto il segnalatore o la struttura di appartenenza del segnalatore.\u201d<\/b>
\n<\/span><\/span><\/p>\n

<\/p>\n

Le nuove tipologie di segnalazioni spontanee in farmacovigilanza\u00a0<\/a><\/h4>\n

I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), secondo la nuova normativa di farmacovigilanza, sono tenuti a monitorare per la ricerca di potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse oltre alla letteratura scientifica anche i mezzi divulgativi utilizzati e animati anche dai pazienti, come siti web, blog, vlog, social network, internet forum, chat e portali di salute<\/b>.<\/span><\/span>
\nL’eventuale reazione avversa identificata attraverso questo tipo di attivit\u00e0- come spiegato nella nota AIFA- deve essere considerata come una segnalazione spontanea e il titolare di AIC \u00e8 tenuto a gestire dal punto di vista regolatorio quelle considerate valide secondo i criteri previsti da Eudravigilance.
\nNello stesso modo devono essere considerate le segnalazioni da operatori sanitari o pazienti ricevute attraverso qualunque mezzo, compreso il telefono o una ricerca di mercato, e per le quali non sia possibile risalire all’identit\u00e0 del segnalatore.<\/span><\/span><\/p>\n

Come risalire alle informazioni necessarie sul segnalatore<\/h4>\n


\nIn tutti i casi, quindi, in cui non sia possibile risalire alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria, come indicato nella circolare AIFA, \u201ci titolari di AIC dovranno inserire i dati direttamente in Eudravigilance entro 15 giorni dalla data di ricezione dell’informazione per le reazioni avverse gravi, ed entro 90 giorni per quelle non gravi.\u201d
\n<\/b>Qualora invece sia possibile risalire alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e fino a quando l’EMA non sar\u00e0 in grado di assicurare la funzionalit\u00e0 della banca dati di Eudravigilance (art 24 Reg. CE 726\/2004, modificato dal Reg CE 1235\/2010 <\/a>del Parlamento Europeo e del Consiglio), i titolari di AIC sono tenuti a trasmettere al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e non gravi verificatesi sul territorio nazionale.<\/span><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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