{"id":2915,"date":"2018-04-13T13:12:18","date_gmt":"2018-04-13T13:12:18","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=2915"},"modified":"2018-04-13T13:16:39","modified_gmt":"2018-04-13T13:16:39","slug":"sistema-di-farmacovigilanza-dei-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/sistema-di-farmacovigilanza-dei-farmaci\/","title":{"rendered":"Il sistema di sorveglianza dei farmaci"},"content":{"rendered":"<p>L&#8217;uso dei medicinali \u00e8 inevitabile, \u00e8 di conseguenza fondamentale il sistema di sorveglianza dei farmaci. Siamo esposti ai farmaci ancor prima della nascita e l&#8217;esposizione aumenta in frequenza e variet\u00e0 fino alla morte. Il sistema che supporta lo sviluppo, la produzione, la regolamentazione, la commercializzazione e l&#8217;uso di questi farmaci \u00e8 vasto e influenzato da complessi fattori sociali, ambientali, finanziari e politici a livello locale e globale.<\/p>\n<h4><em>Farmaci e vigilanza<\/em><\/h4>\n<p><strong>Un farmaco pu\u00f2 essere riassunto in termini di benefici, rischi e qualit\u00e0<\/strong>. Nell&#8217;era moderna, gli studi preclinici e clinici sono condotti in condizioni altamente regolamentate per identificare i benefici di un medicinale, nonch\u00e9 i principali e comuni effetti collaterali (effetti indesiderati). Solo dopo aver dimostrato che i benefici superano i rischi in condizioni di sperimentazione clinica, il prodotto \u00e8 autorizzato da un&#8217;agenzia regolatoria competente.<\/p>\n<p>Una<a ref=\"magnificPopup\" href=\"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_769176202.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-2925 alignleft\" src=\"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_769176202-300x167.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"167\" srcset=\"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_769176202-300x167.jpg 300w, https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_769176202-768x429.jpg 768w, https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_769176202-600x335.jpg 600w, https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_769176202.jpg 1000w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> volta commercializzati, i farmaci vengono usati raramente nelle specifiche condizioni controllate della sperimentazione clinica. La frequenza e la gravit\u00e0 degli effetti collaterali possono essere molto diversi nella fase <em>post-marketing<\/em> quando un medicinale viene utilizzato per periodi di tempo pi\u00f9 lunghi in una popolazione di pazienti eterogenei con una serie di comorbidit\u00e0 e farmaci concomitanti, e per indicazioni <em>off-label<\/em>. La rilevazione, inoltre, di effetti collaterali rari richiede grandi dimensioni del campione, quindi <strong>i farmaci devono essere monitorati<\/strong> <strong>per tutta la durata della loro commercializzazione al fine di ottenere informazioni reali sul loro<\/strong> <strong>rapporto beneficio\/rischio<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4><em>Perch\u00e9<\/em><em> farmacovigilanza<\/em><em>?<\/em><\/h4>\n<p>Vi \u00e8 un crescente riconoscimento dell\u2019importanza di quantificare i tassi di eventi e la gravit\u00e0 delle ADR note, in quanto ci\u00f2 potrebbe differire dall&#8217;incidenza nella fase <em>pre-marketing<\/em>. \u00c8 necessaria una ricerca <em>post-marketing<\/em> che includa dati e metodi solidi del denominatore in grado di identificare i fattori di rischio e quantificare l&#8217;incidenza.<\/p>\n<p>Con il recepimento nazionale della direttiva Europea<sup>1<\/sup> e il ruolo dei team ispettivi delle Autorit\u00e0 Competenti, l\u2019attenzione che il titolare AIC deve dedicare alle attivit\u00e0 di farmacovigilanza \u00e8 sempre maggiore, in quanto i rischi sono elevati. Basta infatti cercare su internet \u201cfarmacovigilanza e multa\u201d per leggere alcuni esempi di eventi che hanno scosso il mondo del farmaco.<\/p>\n<p>La farmacovigilanza (FV) si riferisce alla scienza e alle attivit\u00e0 relative all&#8217;individuazione, valutazione, comprensione e <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-2924 alignright\" style=\"margin: 0px 0px 40px 40px; outline: #72777c solid 1px; height: 197px; text-align: left; color: #333333; text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-size: 16px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: 400; text-decoration: none; word-spacing: 0px; white-space: normal; max-width: 1269.33px; orphans: 2; float: right; -webkit-text-stroke-width: 0px; background-color: transparent;\" src=\"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/shutterstock_682217014-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"296\" height=\"200\" \/>prevenzione degli eventi avversi (AE) o di qualsiasi altro problema correlato al medicinale<sup>2<\/sup>.<\/p>\n<p><strong>L&#8217;obiettivo della FV \u00e8 appunto quello di ottimizzare i benefici e minimizzare i rischi<\/strong>, a livello individuale e di popolazione.<\/p>\n<p>Tra gli obiettivi della farmacovigilanza troviamo inoltre la minimizzazione dei rischi, la sensibilizzazione degli operatori sanitari e dei pazienti fino alla rivalutazione dell\u2019autorizzazione di un medicinale attraverso l\u2019analisi del rapport beneficio\/rischio.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h4><em>Farmacovigilanza: come \u00e8 cambiata<\/em><\/h4>\n<p>L\u2019ampliamento e aggiornamento degli obiettivi associati alle attivit\u00e0 di farmacovigilanza hanno portato a un\u2019intensa e significativa revisione della legislazione in vigore su tale materia. \u00a0Il regolamento (UE) n. 1235\/2010 e la direttiva 2010\/84 \/ UE hanno introdotto il concetto di <strong><em>Pharmacovigilance System Master File <\/em>(PSMF)<\/strong>. Al fine di riflettere accuratamente il sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare AIC, il PSMF deve contenere le informazioni chiave e i documenti che coprono tutti gli aspetti delle attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/p>\n<p><strong>Il titolare AIC \u00e8 responsabile del continuo monitoraggio della sicurezza dei suoi medicinali per uso umano<\/strong>, per informare le Autorit\u00e0 Competenti di eventuali modifiche che potrebbero avere un impatto sull&#8217;AIC e per garantire che le informazioni sul prodotto siano mantenute aggiornate<a href=\"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/wp-admin\/post-new.php#_bookmark7\"><sup>3<\/sup><\/a>.<\/p>\n<p>Questo sistema complesso e articolato che coinvolge titolari di AIC, Enti Regolatori, operatori sanitari e pazienti garantisce un costante e puntuale monitoraggio sul farmaco assicurando il <strong>mantenimento di un opportuno e verificato livello di sicurezza<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>1 Decreto Ministeriale n.143 del 2015 pubblicato in gazzetta il 23 Giugno 2015<\/p>\n<p>2 World Health Organization. Geneva: WHO; 2002. [cited 1 February 2017]. The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. [Internet].<\/p>\n<p>3 Directive 2010\/84\/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010. Official Journal of the<\/p>\n<p>European Union. 2010<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;uso dei medicinali \u00e8 inevitabile, \u00e8 di conseguenza fondamentale il sistema di sorveglianza dei farmaci. 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