{"id":1222,"date":"2017-08-07T13:34:53","date_gmt":"2017-08-07T13:34:53","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=1222"},"modified":"2017-08-07T13:42:10","modified_gmt":"2017-08-07T13:42:10","slug":"ema-nuovo-sistema-eudravigilance-online","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/ema-nuovo-sistema-eudravigilance-online\/","title":{"rendered":"EMA: nuovo sistema Eudravigilance online dal prossimo novembre"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente annunciato il prossimo lancio di una <strong>versione nuova e migliorata del sistema Eudravigilance<\/strong>, il database europeo che raccoglie le segnalazioni di reazioni avverse di tutti i medicinali autorizzati e in sperimentazione clinica sul territorio europeo (SEE).<\/p>\n<p>Il lancio avverr\u00e0 ufficialmente il prossimo <strong>22 novembre 2017<\/strong>, mentre gi\u00e0 a partire dal 26 Giugno sar\u00e0 disponibile una <strong>versione di prova<\/strong> per aiutare gli utenti a familiarizzare con il nuovo sistema. Sono inoltre previsti <strong>corsi di formazione specifici<\/strong> per i titolari AIC e per gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, tramite corsi on-line e giornate formative.<\/p>\n<h4><em>Semplificazione e centralizzazione<\/em><\/h4>\n<p>Il nuovo sistema introduce alcune <strong>semplificazioni dell\u2019invio dei rapporti singoli di sicurezza<\/strong>. I titolari AIC non dovranno pi\u00f9 inviare i report alle diverse autorit\u00e0 competenti nazionali ma potranno sottometterli una sola volta tramite il portale Eudravigilance. Il sistema stesso si occuper\u00e0 di indirizzare i report ai singoli stati e al <em>WHO Uppsala Monitoring Center<\/em>, riducendo il carico di lavoro sia per i titolari AIC che per gli stati membri.<\/p>\n<p>La <strong>gestione centralizzata<\/strong> permetter\u00e0 di <strong>individuare pi\u00f9 facilmente nuove problematiche di sicurezza o modifiche al profilo di sicurezza<\/strong> di farmaci gi\u00e0 noti, consentendo se necessario l\u2019<strong>implementazione rapida di misure di sicurezza<\/strong> per proteggere la salute pubblica.<\/p>\n<p>Non sono previste modifiche nella segnalazione delle reazioni avverse da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, che utilizzano sistemi di segnalazione spontanea locale.<\/p>\n<h4><em>Pi\u00f9 informazioni e pi\u00f9 trasparenza<\/em><\/h4>\n<p>Tramite il portale pubblico di Eudravigilance (<a href=\"http:\/\/www.adrreports.eu\/\">http:\/\/adrreports.eu\/<\/a>) verr\u00e0 <strong>aumentata la trasparenza delle informazioni<\/strong>, fornendo sia agli operatori sanitari che al pubblico generale un accesso pi\u00f9 ampio ai dati di sicurezza dei farmaci.<\/p>\n<p><strong>Le capacit\u00e0 e le prestazioni del sistema sono state migliorate<\/strong> per supportare grandi volumi di utenti e di dati, offrendo anche strumenti di ricerca migliori e una pi\u00f9 efficiente capacit\u00e0 di analisi dei dati.<\/p>\n<h4><em>L\u2019ultimo step di un lungo percorso<\/em><\/h4>\n<p>L\u2019implementazione del nuovo sistema Eudravigilance \u00e8 solo uno degli ultimi step di un lungo percorso, partito nel 2012 per adeguarsi agli emendamenti dei <strong>regolamenti europei sulla farmacovigilanza<\/strong>.<\/p>\n<p>Grazie alle novit\u00e0 introdotte si prevede di ottenere una <strong>semplificazione delle attivit\u00e0 operative<\/strong>, una <strong>maggiore disponibilit\u00e0 dei dati di sicurezza<\/strong>, un migliore strumento per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, e soprattutto un possibile <strong>beneficio per i pazienti<\/strong>, tramite l\u2019identificazione precoce delle modifiche al profilo di rischio\/benefico dei medicinali.<\/p>\n<p><strong>Fonte:<\/strong> <a href=\"http:\/\/www.pharmaceutical-journal.com\/news-and-analysis\/news\/european-medicines-agency-new-adverse-drug-reactions-system-to-go-live-in-november\/20202860.article\">European Medicines Agency new adverse drug reactions system to go live in November.<\/a> The Pharmaceutical Journal. 30 MAY 2017, By Ingrid Torjesen<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente annunciato il prossimo lancio di una versione nuova e migliorata del sistema Eudravigilance, il database europeo che raccoglie le segnalazioni di reazioni avverse&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":1224,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4,25],"tags":[],"class_list":["post-1222","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","category-pharmacovigilance"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>EMA: nuovo sistema Eudravigilance online dal prossimo novembre - Eureka Info Med<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Una nuova piattaforma Eudravigilance sar\u00e0 messa online da EMA a partire da novembre. 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