{"id":1116,"date":"2017-04-21T12:46:32","date_gmt":"2017-04-21T12:46:32","guid":{"rendered":"http:\/\/eurekainfomed.it\/en\/?p=1116"},"modified":"2017-04-21T13:41:25","modified_gmt":"2017-04-21T13:41:25","slug":"confirmatory-study-studio-confirmatorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eurekainfomed.it\/en\/confirmatory-study-studio-confirmatorio\/","title":{"rendered":"Confirmatory Study (studio confirmatorio): un nuovo modo di pubblicare"},"content":{"rendered":"<p>La scarsa affidabilit\u00e0 dei risultati della ricerca biomedica \u00e8 una problematica ampiamente nota a cui ancora oggi non \u00e8 stata trovata una soluzione. Per risolvere questa \u201c<em>reproducibility crisis<\/em>\u201d, da <em>Nature<\/em> arriva la <strong>proposta di un nuovo tipo di studio,<\/strong> chiamato <em>confimatory study<\/em>, che dovrebbe <strong>garantire una maggiore affidabilit\u00e0 dei risultati degli studi preclinici, senza limitare l\u2019efficacia e la creativit\u00e0 sperimentale degli scienziati di base.<\/strong><\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h5><em>Come \u00e8 fatto uno studio confirmatorio?<\/em><\/h5>\n<p>Lo studio confirmatorio ha lo scopo di confermare in maniera indipendente e scientificamente rigorosa le ipotesi sviluppate in fase preclinica su modelli animali. Per farlo vengono adottate molte delle regole tipiche di uno studio clinico: <strong>definire a priori un protocollo di studio, identificare un\u2019ipotesi da testare, individuare degli <em>outcome<\/em> principali e sviluppare un piano di analisi statistica<\/strong>. Gli studi confirmatori devono quindi rispettare standard molto elevati nel disegno, nell\u2019analisi e nel <em>reporting<\/em> dei dati, nonch\u00e9 utilizzare criteri di significativit\u00e0 particolarmente stringenti (per es. valori di p&lt;0,01).<\/p>\n<p>Inoltre, questi studi dovrebbero essere condotti presso <strong>laboratori o consorzi indipendenti<\/strong> da figure dedicate, specializzate nella conduzione di esperimenti di conferma per i colleghi. L\u2019idea \u00e8 quella di affinare la metodologia degli studi confirmatori, permettendo al contempo ai laboratori di ricerca di rimanere focalizzati sulla loro <em>expertise<\/em> di base.<\/p>\n<p>Nel caso di risultati con un\u2019applicabilit\u00e0 scientifica immediata, lo studio confirmatorio dovrebbe essere seguito da uno <strong>studio generalizzato<\/strong>, in cui l\u2019ipotesi viene testata in condizioni diverse, ampliando la variabilit\u00e0 biologica intrinseca (et\u00e0 degli animali, ceppi, co-morbidit\u00e0) o modificando le condizioni di trattamento (somministrazione, tempistiche).<\/p>\n<h5><em>Vantaggi del &#8220;confirmatory study&#8221;<\/em><\/h5>\n<p>La conduzione di studi pi\u00f9 formali e rigorosi <strong>aumenterebbe l\u2019affidabilit\u00e0 dei risultati della ricerca biomedica, riducendo il numero di falsi positivi<\/strong>. C\u2019\u00e8 da aspettarsi una riduzione nel numero di paper pubblicati, ma a vantaggio di una maggiore sicurezza e fiducia nelle conclusioni esposte negli articoli stessi.<\/p>\n<p>Inoltre, il fatto che un\u2019ipotesi scientifica verr\u00e0 testata in uno studio confirmatorio rigoroso permette una <strong>maggiore \u00a0flessibilit\u00e0 negli studi esploratori iniziali, che dovrebbero concentrarsi solo sull\u2019esplorazione e la generazione di ipotesi.<\/strong> I ricercatori di base verrebbero quindi liberati dai limiti imposti da analisi statistiche rigorose e da un\u2019eccessiva numerosit\u00e0 campionaria, e potrebbe concentrarsi solo sull\u2019esplorare e generare nuove idee.<\/p>\n<p>Infine il fatto che gli studi confirmatori vengono eseguiti da laboratori esterni <strong>favorisce l\u2019indipendenza dei risultati<\/strong> e facilita la pubblicazione anche di risultati negativi o nulli.<\/p>\n<h5><em>Come aiutare la transazione verso il futuro<\/em><\/h5>\n<p>Gli studi clinici confirmatori cambieranno radicalmente il modo in cui gli scienziati producono e\u00a0 scrivono articoli scientifici: il cambio di direzione \u00e8 chiaramente un processo lungo e complesso, ma diversi accorgimenti possono favorire questa transizione.<\/p>\n<p>Le riviste scientifiche dovrebbero prevedere uno <strong>spazio per la pubblicazione degli studi confirmatori<\/strong> affianco a quelli sperimentali, magari dando priorit\u00e0 ai primi o richiedendoli come requisito. Gli istituti che finanziano la ricerca dovrebbero <strong>sviluppare progetti pilota per introdurre questa novit\u00e0<\/strong>, mentre il mondo accademico dovrebbe pensare a come accreditare questi lavori. Infine dalla ricerca clinica dovrebbe arrivare una pretesa di maggiore sicurezza nelle premesse su cui si fondano gli studi clinici da condurre nell\u2019uomo.<\/p>\n<p>Anche solo alcuni di questi incentivi potrebbero aiutare gli scienziati a dare il via al cambiamento.<\/p>\n<p>FONTE:<\/p>\n<p>Mogil JS, Macleod MR. No publication without confirmation. Nature. 2017 Feb 22;542(7642):409-411. doi: 10.1038\/542409a. <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/28230138\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/28230138<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La scarsa affidabilit\u00e0 dei risultati della ricerca biomedica \u00e8 una problematica ampiamente nota a cui ancora oggi non \u00e8 stata trovata una soluzione. 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